4 月 10 日，CDE 官网显示，罗氏奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理，本次申报类型为治疗用生物制品 3.1 类，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。根据公开资料及临床试验进展，Insight 数据库推测其适应症为狼疮肾炎。

截图来源：CDE 官网

奥妥珠单抗（Obinutuzumab）是一种靶向 CD20 的人源化单抗。2013 年，该药首次获 FDA 批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗。目前，该药在海外获批适应症包括：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。

自首次获批以来，奥妥珠单抗的销售额稳步上涨，2024 年销售额突破 10 亿美元，跻身重磅炸弹药物队列；2025 年，其全球销售额为 11.9 亿美元。

在国内，奥妥珠单抗于 2021 年 6 月首次获批上市，与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者。除了已经获批以及本次申报的适应症以外，罗氏还于上周在国内递交了首个非肿瘤适应症上市申请，用于 2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。