Nuvalent今日宣布，已向美国FDA提交其在研ALK选择性抑制剂neladalkib的新药申请（NDA），用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次申请基于全球注册性ALKOVE-1临床1/2期试验数据。在该研究中，接受neladalkib治疗的TKI经治ALK阳性晚期NSCLC患者表现出令人鼓舞的总体疗效，包括出现颅内应答，同时显示出针对疾病进展关键驱动因素的潜在治疗能力，并呈现出总体耐受性良好的安全性特征。

Neladalkib是一种在研、具有脑部穿透能力的ALK选择性抑制剂，旨在克服现有ALK抑制剂治疗中出现的耐药问题。该药物被设计用于在对第一代、第二代及第三代ALK抑制剂产生耐药的肿瘤中仍保持活性，包括携带单一或复合治疗相关ALK突变（如G1202R）的肿瘤。此外，neladalkib通过实现中枢神经系统（CNS）穿透以改善脑转移患者的治疗选择，同时避免抑制结构相关的TRK受体家族。此前，该疗法已获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗既往接受过两种或以上ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。