3 月 27 日，NMPA 官网显示，葛兰素史克「德莫奇单抗」获批上市，用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘（受理号：JXSS2400113/4）。

截图来源：NMPA 官网

德莫奇单抗（Depemokimab）是 GSK 开发的新一代抗白介素 5（IL-5）单抗，具有长半衰期、高结合亲和力和高效力，是全球首款半年一次超长效 IL-5 生物制剂。2025 年 12 月，德莫奇单抗先后在美国、日本、欧盟等国家和地区获批上市。本次是该药首次登陆中国市场。

GSK 拥有实力雄厚、行业领先的呼吸产品管线。本次获批的德莫奇单抗正是每月一次 IL-5 单抗「美泊利珠单抗」（新可来®）的迭代产品，有望接棒这一 2025 年度收入 26.51 亿美元的重磅炸弹，成为下一任市场霸主。

除已获批上市的两项适应症之外，GSK 还在探索德莫奇单抗用于治疗慢阻肺、变应性肉芽肿血管炎，目前也均启动了 III 期临床试验。

III 期哮喘研究项目主要包括针对 2 型炎症性哮喘患者的 SWIFT-1 和 SWIFT-2 研究，以及一项开放标签扩展研究（AGILE）。

2024 年 9 月 9 日，GSK 在欧洲呼吸学会国际会议上公布了 III 期临床试验 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的完整结果，并同时发表在 NEJM。

SWIFT-1 和 SWIFT-2 是为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心研究 III 期临床试验，具有相同主要和次要终点。两项试验评估了德莫奇单抗在伴有 2 型炎症（以血嗜酸性粒细胞计数升高为特征）的成人和青少年重度哮喘患者中的疗效和安全性。

在两项试验中，792 名患者进行了随机分组，762 名患者被纳入全面分析；其中 502 名患者被分配接受德莫奇单抗治疗，260 名患者接受安慰剂治疗。

两项试验均达到了主要终点。预先指定的汇总分析显示，与安慰剂相比，在 52 周内病情恶化率显著降低了 54%（95% CI 0.36 - 0.59，p < 0.001），具体而言：

在 SWIFT-1 试验中，德莫奇单抗组的年病情恶化率为 0.46（95% CI：0.36 - 0.58），安慰剂组为 1.11（95% CI：0.86 - 1.43）（95% CI：0.30 - 0.59；P < 0.001）；

在 SWIFT-2 试验中，德莫奇单抗组的年病情恶化率为 0.56（95% CI：0.44 - 0.70），安慰剂组为 1.08（95% CI：0.83 - 1.41）（95% CI：0.36 至 0.73；P < 0.001）。

在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的汇总分析中，与安慰剂相比，需要住院治疗或急诊就诊的具有临床意义的病情恶化这一次要终点降低了 72%（95% CI 0.13 - 0.61，p = 0.002）。德莫奇单抗年化病情恶化率为 0.02，而安慰剂组为 0.09。

安全性方面，德莫奇单抗与安慰剂组发生任何不良事件（AE）的患者比例相似。在 SWIFT-1 试验中，德莫奇单抗组为 73%，而安慰剂组也为 73%；在 SWIFT-2 试验中德莫奇单抗组为 72%，而安慰剂组为 78%。研究者判定没有死亡事件或严重不良事件与研究治疗相关。