2款国产创新药获得FDA认可。

齐鲁制药Claudin18.2/CD3双抗QLS31905

3月24日，齐鲁制药宣布， Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905获FDA授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌。

胰腺癌是最难治愈的癌症之一，被称为“癌中之王”，其早期症状不明显、诊断困难且现有疗法效果有限。该疾病预后较差，患者5年生存率仅为约7.2%，存在巨大的临床未被满足的需求。目前，化疗仍是晚期胰腺癌患者的一线标准治疗方案，但总体疗效有限，客观缓解率（ORR）约20%，且中位总生存期（OS）不足1年。迄今为止，全球尚未有一线免疫疗法获批用于胰腺癌。

QLS31905是一款靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤。

目前QLS31905联合化疗用于一线治疗晚期胰腺癌的III期临床试验正在国内开展, 这也是全球首款进入III期临床的Claudin18.2/CD3双抗药物。

金赛药业肿瘤新药GenSci128

长春高新公告，子公司金赛药业收到FDA通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。

TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53基因编码的p53蛋白作为转录因子，具有抑制肿瘤的功能。TP53基因突变导致p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤。其中，TP53 Y220C突变约占TP53突变的1.8%。全球范围内尚无的靶向TP53 Y220C突变的治疗药物获批。

GenSci128片是一种针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，在中国属于治疗用化药1类新药，旨在选择性地与TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。

GenSci128片在美国新药注册类别“505b1”，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。其新药临床试验申请已获得FDA批准。此前，GenSci128片也已在中国获批开展用于携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。