3 月 23 日，荣昌生物发布公告，其 HER2 ADC「维迪西妥单抗」第 4 项新适应症国内获批上市，适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 12 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。

据 Insight 数据库统计，这是维迪西妥单抗获批的第 4 项适应症。

维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。自 2021 年首次获批上市以来，该产品此前已有 3 项适应症获批：

至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌；

既往接受过系统化疗且 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌；

既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。

而除本次获批适应症之外，维迪西妥单抗的第 5 项适应症也已经于 2025 年 7 月申报上市，联合特瑞普利单抗一线治疗 HER2 表达（定义为 HER2 免疫组织化学检查结果为 1+、2+ 或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，当前仍在审评中。

荣昌生物曾启动一项在国内 60 家机构开展的 III 期临床试验（登记号：NCT04400695/CTR20200646），旨在对比维迪西妥单抗与紫杉醇或多西他赛或长春瑞滨或卡培他滨用于治疗 HER2 低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性，安全性，生活质量。

该试验最早登记于 2020 年 5 月，并已于 2024 年 3 月显示完成，实际入组了 377 名受试者，不过临床结果目前暂未公布。

早前曾在 2024 ESMO 公布的一项单臂 II 期 IIT 研究数据显示，在 31 例至少经历过中位 2 线前线化疗的 HER2 低表达转移性乳腺癌患者中，维迪西妥单抗治疗的 ORR 为 34.3%，mPFS 为 3.4 个月（95%CI，2.8-4.0）。

据 Insight 数据库统计，当前全球已有超 40 个临床阶段 HER2 ADC 项目（排除非积极）在研，其中在国内获批上市的已有 5 款之多，还有 9 款处于 III 期临床开发中，包括 2 款双抗 ADC。

面对如此竞争，适应症布局策略尤为重要。维迪西妥单抗作为首个国产 HER2 ADC，目前已经在尿路上皮癌、乳腺癌、胃癌等癌种上做了深度且差异化的布局，并稳步向前线推进。

尿路上皮癌方面，该药已获批用于 HER2 过表达人群的二线治疗，并以联合疗法的形式推进到一线，Insight 预计有望在年内获批；

胃癌方面，除了已经获批的 HER2 过表达患者三线治疗之外，该药联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的适应症也已于 2026 年初被 CDE 纳入突破性治疗。

不仅如此，针对 HER2 低表达胃癌，荣昌生物也做了布局，针对该类患者作为一线疗法的 III 期临床已经在 2025 年 4 月启动。

而在乳腺癌方面，荣昌并未选取这一大适应症作为首发，而是从 HER2 阳性且存在肝转移的患者群体中首先突破，再拓展至 HER2 低表达群体。

值得一提的是，在本次维迪西妥单抗获批这一适应症之前，国内仅第一三共/阿斯利康的 HER2 ADC「德曲妥珠单抗」和 TROP2 ADC「德达博妥单抗」获批用于 HER2 低表达乳腺癌。维迪西妥单抗是首款获批用于该适应症的国产 ADC 疗法，也为患者增添了一种可供选择的新治疗方案。