辉瑞（Pfizer）今日宣布，其2期FOURLIGHT-1研究达到主要终点。结果显示，其小分子疗法atirmociclib联合fulvestrant与活性对照药物相比，能够显著改善既往接受过细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的无进展生存期（PFS）。该积极结果支持辉瑞推进atirmociclib在一线治疗及早期疾病中的开发策略，在这些人群中，实现更持久的内分泌治疗疾病控制，有望带来更大的临床获益。目前，一项atirmociclib用于一线转移性乳腺癌的3期注册性研究正在进行中，此外，一项用于早期乳腺癌新辅助治疗的2期研究结果也即将公布。

FOURLIGHT-1是一项开放标签、随机、多中心2期研究，旨在评估atirmociclib联合fulvestrant对比fulvestrant单药或everolimus联合exemestane在HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成年患者中的疗效。该试验共入组264例患者，这些患者在接受CDK4/6抑制剂治疗后疾病出现进展。主要终点为研究者评估的PFS，次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率、缓解持续时间及临床获益率。

结果显示，研究者评估的PFS获得统计学显著且具有临床意义的改善（HR=0.60；95% CI：0.440-0.825，p=0.0007）。在所有预设亚组中，包括体能状态、绝经状态、是否存在内脏转移、既往CDK4/6抑制剂治疗时长，以及既往所用CDK4/6抑制剂类型，PFS结果均保持一致。超过90%的患者在结束上一线CDK4/6抑制剂治疗后三个月内开始atirmociclib治疗。作为次要终点的OS在本次分析时尚未成熟。

在FOURLIGHT-1研究中，atirmociclib显示出可控的安全性且总体耐受性良好，仅有6.4%的患者因治疗伴发不良事件而停用该药物。其安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。

Atirmociclib是一种在研、潜在“first-in-class”的口服CDK4抑制剂。CDK4是调控细胞周期进程的关键因子，可驱动细胞增殖。该药物由辉瑞发现，目前正用于开发治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌。