3 月 16 日，阿斯利康宣布，PD-L1 单抗度伐利尤单抗联合标准 FLOT 化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）已在欧盟获批上市，用于治疗可切除的早期和局部晚期胃癌和胃食管交界处癌成人患者。该方案包括术前和术后两个周期的度伐利尤单抗联合化疗，之后进行度伐利尤单抗单药治疗。

新闻稿指出，本次获批也使度伐利尤单抗成为欧盟首个也是目前唯一一个用于治疗早期胃癌和胃食管癌患者的围手术期免疫疗法。

此次获批是基于 MATTERHORN 临床试验结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球性 III 期临床试验，旨在评估度伐利尤单抗作为可切除的 II-IVA 期胃癌和胃食管交界处癌患者的围手术期治疗方案的有效性和安全性。该试验在 20 个国家的 176 个中心招募了受试者，包括美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚洲。基于 MATTERHORN 研究结果，此前度伐利尤单抗联合 FLOT 化疗已在美国获批上市。

在一项计划中的中期分析中，接受基于度伐利尤单抗的围手术期治疗方案的患者，与单纯化疗相比，疾病进展、复发或死亡的风险降低了 29%。度伐利尤单抗组的预计中位 EFS 尚未达到，而对照组为 32.8 个月。接受基于度伐利尤单抗的围手术期治疗方案的患者中，估计有 78.2% 在一年时无事件生存，而对照组为 74.0%；估计的 24 个月无事件生存率分别为 67.4% 、 58.5%。

在最终的总生存期（OS）分析中，结果显示度伐利尤单抗联合 FLOT 围手术期治疗方案在统计学上具有显著意义，且临床意义重大，与单纯化疗相比，死亡风险降低了 22%。接受基于度伐利尤单抗治疗方案的患者中，估计有 69% 在三年时仍存活，而对照组为 62%。在每个预设的 OS 时间节点，生存曲线均显示两组之间的差异逐渐增大，表明基于度伐利尤单抗治疗方案的获益随时间推移而增加。无论肿瘤 PD-L1 表达状态如何，均观察到总生存期获益。

度伐利尤单抗联合 FLOT 化疗的安全性与各药物已知的安全性特征一致，完成手术的患者比例与单纯化疗组相似。两组患者中任何原因导致的 3 级或以上不良事件发生率相似。

在 MATTERHORN 研究中，接受度伐利尤单抗围手术期治疗方案的患者中，近 70% 的患者在治疗三年后仍然存活。此次欧盟批准为患者带来了首个能够延长早期生存期的免疫疗法，有望成为新的治疗标准。

自 2017 年 5 月首次获批以来，已有超过 41.4 万名患者接受了度伐利尤单抗治疗。2025 年，度伐利尤单抗全球销售额为 60.63 亿美元，同比增长 28.54%。

目前，同靶点 PD-L1 抑制剂已获批产品还有罗氏的阿替利珠单抗、默克 的阿维鲁单抗。