3月11日,华东医药宣布,其全资子公司中美华东自主研发的抗体偶联药物(ADC)创新药注射用HDM2017的胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症获得美国FDA孤儿药资格(ODD)。注射用HDM2017是由中美华东研发的1类生物生物新药,是一款靶向钙黏蛋白17(Cadherin17,LI-cadherin)的新型ADC。
CDH17是钙依赖性蛋白质(Cadherins)超家族的非经典成员,是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白,负责维持组织完整性和形态发生,在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达,而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达,其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关,是靶向药物的理想靶点。
HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的肿瘤表面抗原,利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部,连接子断裂,向胞内释放毒素载荷,发挥抗肿瘤作用;同时HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示,HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性;HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果;在动物试验中耐受性良好。
注射用HDM2017中国和美国的临床试验申请于2025年9月分别获得中国NMPA和美国FDA批准,适应症为晚期恶性实体瘤。
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