近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康宁杰瑞登记了一项 JSKN016 对比研究者选择的治疗用于标准治疗失败的三阴性乳腺癌的 III 期研究。根据公开信息，这是 JSKN016 启动的首个 III 期。

这是一项随机、对照、开放性、多中心 III 期临床研究，旨在对比 JSKN016 和研究者选择的治疗在经至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌中的疗效和安全性。该研究的主要终点是 BIRC 基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

JSKN016 是一种靶向 TROP2 与 HER3 的双抗 ADC，利用单域抗体和双抗平台开发、经糖基定点偶联技术实现 DAR 为 4 的稳定结构。JSKN016 已在多种实体瘤中展现出优异的疗效，安全性良好，血液学毒性很低。

在 2025 年 ASCO 大会上，康宁杰瑞公布了 JSKN016 在转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者中的初步抗肿瘤活性和安全性结果。

截至 2024 年 12 月 23 日，共有 19 例患者入组并接受剂量递增至 8 mg/kg 的治疗，尚未达到最大耐受剂量（MTD）。其中包括 6 例 TNBC 患者，分为 3 个剂量组：4 mg/kg Q3W（n = 3）、6 mg/kg Q3W（n = 1）和8 mg/kg Q3W（n = 2）。所有患者均接受过标准治疗（20% 的患者接受过 ≥3 线系统治疗）。

在 5 例疗效可评估的患者中，ORR 为 80.0%，其中 4 例为部分缓解（PR），1 例为疾病稳定（SD）（第 6 周时靶病灶较基线缩小 29.5%）。PFS 数据尚未成熟。

安全性方面，剂量递增期间出现 1 例剂量限制性毒性（DLT），为 8 mg/kg Q3W 剂量水平下的 3 级（G3）痤疮样皮炎。无治疗相关不良事件（TRAE）导致治疗中断或死亡。未观察到间质性肺病（ILD）。最常见的治疗相关不良事件为恶心、贫血、呕吐和口腔黏膜炎。

值得注意的是，仅 2 例（10.5%）患者出现≥3 级的可控血液毒性事件，包括 1 例 G3 级中性粒细胞减少症和 1 例 G3 级淋巴细胞减少症。12 例患者出现口腔黏膜炎，其中 3 例为 G3 级。乳腺癌患者中未观察到≥3 级口腔黏膜炎。

Insight 数据库显示，在双抗 ADC 领域，目前尚无获批上市产品，仅有百利天恒伦康依隆妥单抗（EGFR/HER3 双抗 ADC）处于上市申请阶段。

除此之外，康宁杰瑞/石药集团的普康安尼妥单抗和正大天晴的 TQB2102 两款 HER2 双抗 ADC 已分别在 2023 年和 2024 年启动了 III 期临床。而 JSKN016 是全球首个 TROP2/HER3 双抗 ADC，同时也是全球第四款进入 III 期临床的双抗 ADC。