Mineralys Therapeutics公司日前宣布，美国FDA已受理其在研药物lorundrostat的新药申请（NDA），用于联合其他降压药治疗成人高血压患者。FDA已将PDUFA目标审评日期设定为2026年12月22日。

Lorundrostat是一种口服、高选择性醛固酮合成酶抑制剂，正在开发用于治疗未控制的高血压（uHTN）或难治性高血压（rHTN），以及慢性肾病（CKD）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。该药物通过抑制负责醛固酮生成的酶CYP11B2，从而降低醛固酮水平。在体外实验中，lorundrostat对醛固酮合成酶抑制的选择性相较于对皮质醇合成酶抑制高出300多倍，其观察到的药物半衰期为10–12小时，并在高血压受试者中显示可将血浆醛固酮浓度降低40%–70%。

Mineralys公司目前已完成5项lorundrostat的2/3期临床试验，这些研究不仅支持了该药物的疗效和安全性特征，也进一步验证了醛固酮作为uHTN和rHTN重要治疗靶点的价值。其中包括两项关键注册性试验，即3期临床试验Launch-HTN和2期临床试验Advance-HTN，这些研究结果支持lorundrostat在降低收缩压方面表现出显著、持久且具有临床意义的疗效。在两项试验中，lorundrostat均表现出良好的耐受性和安全性特征。