3 月 4 日，CDE 官网显示，海思科 1 类新药 HSK31679 片拟纳入突破性疗法，治疗非酒精性脂肪肝炎。

截图来源：CDE 官网

代谢相关脂肪性肝病（MASLD）既往又称非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），是一种遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性代谢应激性肝病，可能会发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。

HSK31679 片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素 β 受体 (THR-β) 激动剂，拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症与治疗非酒精性脂肪性肝炎。

在 2024 年欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上，海思科公布了一项 HSK31679 治疗 MAFLD 患者的疗效和安全性的 II 期研究。主要终点是评价治疗 12 周后肝脏脂肪含量（LFC）较基线的相对变化，次要终点是评价治疗 12 周后 LFC 较基线相对下降 ≥30% 的患者比例。

数据显示，在第 12 周，安慰剂组 LFC 较基线平均下降 4.1%，HSK31679 40 mg 组为 14.0%（P=0.092），80 mg 组为 22.7%（P=0.002），160 mg 组为 29.2%（P＜0.001）。

关于 LFC 较基线下降 ≥30% 的比例，10 mg 依折麦布组为 11.9%，安慰剂组为 17.1%；HSK31679 40 mg 组为 23.8%，80 mg 组为 47.6%（对比安慰剂组，P=0.006），160 mg 组为 50.0%（对比安慰剂组，P=0.002）。

安全性方面，所有受试者中均没有发生药物相关的严重不良事件，也没有发生 3 级治疗相关不良事件（TRAE）。出现至少 1 项 TRAE 的患者比例，HSK31679 40 mg 组为 57.1%（24/42）、80 mg 组和 160 mg 组均为73.8%（31/42）。最常见的 TRAE 是腹泻，40 mg、80 mg、160 mg 组中分别占 26.2%、31.0% 和 38.1%。

Insight 数据库显示，2024 年 3 月，Madrigal 开发的 THR-β 激动剂 Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获得 FDA 批准上市，成为首个获得 FDA 批准用于治疗 MASH 的药物。除此之外，其他 THR-β 激动剂大多尚处于临床早期临床，来自海思科、东阳光药、凯思凯迪、海创药业、诚益生物等。

2025 年 8 月，美国 FDA 批准第二款 MASH 治疗药物，即诺和诺德的司美格鲁肽。值得一提的是，就在近日，司美格鲁肽 MASH 适应症在国内的上市申请获得 CDE 受理，并拟纳入优先审评。