2026年2月12日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局批准成人2型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。同时，更新后的说明书将覆盖单药治疗和联合其他降糖药物的各类T2DM治疗场景，即：用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

自上市以来，替尔泊肽在降糖、减重及综合代谢改善方面优势显著。此次单药适应症获批，将使1.48亿中国2型糖尿病患者有机会在初治阶段即接受全球优效方案，更标志我国着糖尿病管理正式迈入‘起点即优效’的新范式。这一更简化的治疗方案将为患者减轻多重用药负担，更早实现疾病控制，同时把并发症防控窗口前移，最终改善远期结局并减轻慢病社会负担。

该获批主要基于中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授牵头开展的SURPASS-CN-MONO研究。该研究旨评估替尔泊肽单药治疗与安慰剂相比在中国成人2型糖尿病患者中的有效性与安全性。

SURPASS-CN-MONO研究为期40周，纳入了206名T2DM中国参与者（经饮食运动血糖控制不佳、HbA1c 7.0%-9.5%、入组前90天内未使用任何降糖药物，BMI≥23.0 kg/m²且入组前90天内体重波动<5%），旨在评估替尔泊肽单药治疗与安慰剂相比的有效性与安全性。本研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组。替尔泊肽的安全性特征与既往SURPASS系列研究一致，最常见的不良事件为胃肠道不良事件，严重程度多为轻至中度。研究中未报告任何2级或严重低血糖事件。

目前近一半的中国糖尿病患者血糖控制未达到标准（HbA1c≥7.0%）。数据显示，早期血糖控制良好的患者，远期并发症风险显著低于早期血糖控制不佳的患者。尤其对于新诊断的2型糖尿病患者，严格控制血糖可显著降低糖尿病微血管和大血管病变的发生风险。早期糖尿病患者进行体重管理，能够进一步帮助改善血糖，也有助于降低2型糖尿病及其并发症风险。

替尔泊肽注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于：

成人2型糖尿病：适用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

长期体重管理：在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：

≥28 kg/m2（肥胖），或

≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

阻塞性睡眠呼吸暂停：在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

2025年替尔泊肽两款产品卖了365亿美元，强势登顶药王。其降糖版本Mounjaro销售额229.65亿美元，同比增长99%；减重版本Zepbound销售额135.42亿美元，同比激增175%。此次在华新适应症获批，业绩潜力有望进一步释放。