2月6日，药监局官网显示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片新适应症获批上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

截图来源：药监局官网

伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在国内获批 2 项适应症，分别为：1）用于治疗既往 EGFR TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者；2）用于具有 EGFR 外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。

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FURMO-003研究

此次获批是基于II期FURMO-003研究的临床试验结果。艾力斯在2025ESMO大会上公布了FURMO-003研究的详细数据。

FURMO-003研究：是一项II期、多中心、开放标签研究，旨在评估伏美替尼240mg用于既往接受过含铂化疗的EGFR Ex20ins突变局部晚期/转移性NSCLC患者的疗效和安全性。该研究共纳入71例EGFR Ex20ins突变患者，其中22.5%存在中枢神经系统（CNS）转移，所有患者均接受伏美替尼240mg QD治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要终点为经盲法独立中心评估（BICR）确认的客观缓解率（cORR），次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

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初步的 1b 期临床研究（FAVOUR）表明，Firmonertinib 在 240 mg/天的剂量下，对 Ex20Ins NSCLC 患者表现出显著且持久的抗肿瘤疗效，并且安全性良好。

关键入组标准

年龄 ≥ 18 岁；局部晚期或转移性 NSCLC；既往接受过铂类化疗；经确认的 Ex20Ins 插入突变；ECOG PS 0-1；允许无症状稳定的 CNS 转移

治疗方案

治疗： Firmonertinib 240mg，每日一次（QD），至疾病进展

肿瘤评估

疾病进展前：每 6 周（±3 天）一次

疾病进展后或开始新治疗后：每 12 周（±7 天）一次

研究终点

主要终点为 经独立评审委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 标准确认的客观缓解率（ORR）

在伏美替尼240mg标准剂量治疗下，患者的最佳ORR为51.4%，cORR为44.3%，伏美替尼治疗的中位PFS达8.3个月，中位OS达21.2个月。
在近环、远环和螺旋状 Ex20Ins 突变中均观察到缓解。

中位最大肿瘤缩小率为 32.2%。

大多数缓解发生在Firmonertinib治疗的第一次肿瘤评估时。

中位首次缓解时间（TTR）为 1.4 个月（范围：1.2-5.6）。

最长的 DoR > 24 个月。

结论

在 FURMO-003 关键研究中，Firmonertinib 240mg QD 在既往接受过铂类化疗的 Ex20Ins NSCLC 患者中显示出显著的抗肿瘤活性。

——经 IRC 评估的确认客观缓解率（ORR）为 44.3%（240 mg 每日一次剂量下）。

——若排除 5 例 IRC 评估基线无可测量疾病的患者，确认的 ORR 为 47.0%。

——在近环、远环和螺旋状 Ex20Ins 突变中均观察到抗肿瘤活性，与插入位置无关。

——IRC 评估的中位无进展生存期（PFS）达到 8.3 个月，表明缓解持久且具有长期活性趋势。

——截至目前观察到的中位总生存期（OS）为 21.2 个月（OS 事件发生率为 32.9%）。

Firmonertinib 在 240 mg QD 剂量下表现出良好的耐受性。最常报告的治疗相关不良事件（TRAEs）主要包括胃肠道反应。未发现新的意外安全性信号。

Firmonertinib 可能成为既往接受过治疗的 Ex20Ins 突变 NSCLC 患者的潜在治疗选择。

一项评估 Firmonertinib 作为局部晚期或转移性 Ex20Ins 突变 NSCLC 患者一线治疗的全球注册 III 期研究正在进行中，并已完成入组（FURVENT/FURMO-004; NCT05607550）。