Exelixis今日宣布其在研小分子zanzalintinib的新药申请（NDA）已获美国FDA受理，与Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）联用，用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者；若患者为RAS野生型，则为曾接受过抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗。FDA设定该申请的PDUFA日期为2026年12月3日。

该NDA递交主要基于关键3期研究STELLAR-303的积极结果。在这项试验中，zanzalintinib联合阿替利珠单抗在经治结直肠癌患者的意向治疗（ITT）人群中，相较于活性对照显示出总生存期（OS）的统计学显著改善。Zanzalintinib是一款新型口服激酶抑制剂，可抑制TAM激酶（TYRO3、AXL、MER）、MET以及VEGF受体的活性。