当地时间1 月 28 日,Tenpoint Therapeutics 宣布,美国 FDA 已批准 YUVEZZI 滴眼液(曾用名 BRIMOCHOL PF)上市,用于治疗老花眼。新闻稿指出,这是 FDA 批准的首款用于治疗老花眼的复方滴眼液。YUVEZZI 每日一滴,可在 30 分钟内起效,持续长达 10 小时。
YUVEZZI 由固定剂量卡巴胆碱(胆碱能激动剂)与酒石酸溴莫尼定(α2-肾上腺素能受体激动剂)组成(2.75%/0.1%)。这两种成分通过收缩瞳孔产生「针孔效应」,仅在中央聚焦的光线可进入眼球,从而使中短距离的影像更锐利。相较于单一成分疗法,这种复方设计的核心优势在于峰值疗效更高、作用持续时间更长。
此次 FDA 批准主要基于两项关键 Ⅲ 期临床试验(BRIO-I 和 BRIO-II)的积极数据。其中 BRIO-I 研究证实,YUVEZZI 的疗效显著优于其单个组成成分,满足了 FDA 对固定剂量复方制剂获批的核心要求之一。
在第二项 III 期研究 BRIO II(采用安慰剂对照)中,YUVEZZI 达到了所有主要近视力改善终点,双眼未矫正近视力(BUNVA)在 8 小时内实现了具有统计学意义的 3 行或以上改善,且双眼未矫正远视力(BUDVA)没有下降 1 行或以上。
此外,YUVEZZI 耐受性良好,在 BRIO II 研究中监测的 72000 多个治疗日中,未观察到任何与治疗相关的严重不良事件。新闻稿指出,BRIO II 是迄今为止在老花眼领域进行的最长的安全性研究(12 个月)。 YUVEZZI 最常见的副作用是头痛、视力模糊和短暂的眼痛或眼部刺激。
在 YUVEZZI 的临床试验中,眼部发红并非常见的副作用。在 BRIO I 和 BRIO II 研究中,眼部充血(眼睛发红)等不良事件的报告率较低。在 BRIO II 研究中,接受 YUVEZZI 治疗的受试者出现眼部充血(眼睛发红)不良事件的报告率(2.8%)低于单独使用卡巴胆碱的受试者(10.7%)。
2022 年 5 月,兆科眼科与 Tenpoint Therapeutics(前身为 Visus)签订独家许可协议,获得 YUVEZZI 在大中华区、韩国及指定东南亚地区的开发与商业生产权;2024 年 2 月,双方进一步扩大合作,将授权区域拓展至更多市场。在国内, 兆科眼科正在开展 YUVEZZI 用于治疗老花眼的 Ⅱ 期临床。
2025 年 12 月 8 日,兆科眼科宣布与台湾东生华制药达成战略合作,共同推进 YUVEZZI 在中国台湾地区的临床与未来商业化计划的进程。在与东生华制药合作之前,兆科眼科已与韩国、澳洲、新西兰、泰国、印度尼西亚和中东地区的当地经销商建立了商业合作关系。
2025 年 11 月 6 日,兆科眼科的韩国合作伙伴 Kwangdong Pharmaceutical 已在韩国提交了 YUVEZZI 的新药申请,这是该产品在美国以外的首个监管申请。
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