1 月 30 日，康哲药业宣布，旗下德镁医药获得 NMPA 批准磷酸芦可替尼乳膏新药上市许可申请，用于治疗 12 岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，满足巨大未被满足的临床需求。

磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura®）是 Incyte 开发的选择性 JAK1/JAK2 抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏：

在美国，该药获批用于局部治疗成人及 12 岁及以上患者的非节段型白癜风，及 2 岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非连续性慢性治疗。

在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及 12 岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风。

根据 Incyte 财报披露，磷酸芦可替尼乳膏在 2024 年全球销售额已突破 5 亿美元，同比增长超 50%。

2022 年 12 月，康哲药业通过德镁医药的附属公司与 Incyte 就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产该药的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。

在境外临床研究中，磷酸芦可替尼乳膏展现出积极结果。其在境外开展的两项相同设计的 III 期双盲、随机、安慰剂对照研究（TRuE-V1 和 TRuE-V2）中，磷酸芦可替尼乳膏治疗 24 周后达到主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少 75%（F-VASI 75）的患者比例均为 29.9%，显著高于安慰剂组的 7.5% 和 12.9%，持续使用至 52 周，复色效果持续。

在国内，康哲药业曾启动一项磷酸芦可替尼乳膏的真实世界研究。结果显示，该药疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。

此外，境内外临床研究中所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且白癜风治疗效果随疗程延长持续改善。

除了本次获批的白癜风适应症以外，康哲药业于中国开展的磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎患者的 III 期临床试验，已取得阳性结果。结果显示：

使用芦可替尼乳膏治疗 8 周，达到研究者整体评估（IGA）评分为 0 或 1 分，且较基线改善≥2 分的受试者比例，显著高于安慰剂（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。

关键次要终点，芦可替尼乳膏治疗 8 周达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善 75%（EASI 75）的受试者比例亦显著优于安慰剂（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。

安全性方面，治疗期出现的不良事件（TEAE）的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的治疗期出现的不良事件，整体安全耐受性良好。

截至目前，康哲药业正在中国积极推进磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的新药上市申请，如若获批上市，将为中国广大特应性皮炎患者群体提供新的治疗选择。