ICH于2025年11月在新加坡召开了第51次ICH管理委员会（MC）及全体会议（Assembly）。相关会议的最终纪要于1月23日正式发布，总结了此次线下双年度会议期间所作出的各项决议与讨论要点。

此前识林曾报道新加坡会动态，特别是ICH启动撰写E23与M18。这次的纪要包含更多细节，尤其是新监管议题和新指南进展。现将重点内容整理如下，供读者参考。

资源有限，新议题暂停，ICH采取“一进一出”模式推进新指南

ICH新议题小组委员会（NTS）联合主席向MC汇报了近期成立的专家工作组（EWG）情况。除了E23与M18概念性文件已提交MC审定（目前已发布），会议同时通报了关于《M16 结构化产品质量申报》（Structured Product Quality Submissions，SPQS，以下指南名称均为暂译）工作组提名进展（目前工作组已成立，更多内容见专题文章）。

根据2025年马德里会议达成的共识，若ICH成员或观察员存在需要紧急协调的需求（可理解为需要加快制定的指南），应在新加坡会议前联系NTS主席。但本次会前ICH未收到此类请求。因此，鉴于当前活跃及延迟的工作组数量众多，且监管机构人员配置存在限制，2026年的新议题进程将继续暂停。

在此背景下，ICH将实施积极的“一进一出”（one-in/one-out）组合管理策略，即现有工作组的活动结束时才会成立新工作组。

一些受影响的指南包括：

《E24 利用自然病史研究和患者登记数据促进罕见病药物开发》（Natural History Studies and Registry Data to Advance Rare Disease Drug Development）专家工作组提名延迟至2026年4月。

《Q5E附录：先进治疗药品生产工艺变更可比性》（Comparability of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Subject to Changes in Their Manufacturing Process）专家工作组提名将在细胞与基因治疗讨论组（CGTDG）解散后启动。CGTDG前不久发布多达7个议题的整体规划，解散后将为各项工作腾出人手。

ICH将于2026年6月在巴西里约热内卢会议上讨论是否重启正式的2027年新议题周期（New Topic Cycle）。

PhRMA和FDA提交思考性文件，拟推动NAM和工艺建模

作为正式指南的“前奏”，思考性文件（Reflection Paper）还要早于概念性文件。ICH介绍了思考性文件流程的细微调整，将其与新议题进程的正式“脱钩”（decoupling）。这意味着业界将可以看到更多思考性文件探讨前沿监管议题，但这些议题可能并不一定转化为指南。并且ICH强调思考性文件不应作为被拒新议题提案的替代产物，除非有充分理由。

ICH特别提及可能在2026年审定发布的两份思考性文件。

美国药品研究与制造商协会（PhRMA）提交了一份关于“新方法学（New Approach Methodologies, NAM）”的思考性文件提案供MC审议。PhRMA指出，各地区已采取行动促进监管机构接受NAM，但目前NAM应用于药品非临床安全评价的瓶颈在于缺乏全球协调的监管接受标准。该思考性文件旨在为未来ICH关于NAM的协调工作规划路线图。NAM直接关系到动物试验替代，是2025年的全球监管变革主题之一。MC对这份文件表达支持，并提醒PhRMA包含更多使用实际案例（use case）。

FDA根据MC的反馈修订了“药品生产中的工艺模型（Manufacturing Process Models in Pharmaceutical Manufacturing）”思考性文件。文件提出一个支持先进生产技术的全球协调指南框架，重点聚焦工艺建模、持续工艺验证和去中心化生产（decentralized manufacturing）。关键修订包括明确指南将涵盖可能适用于人工智能（AI）模型的广泛原则。AI的应用和监管同样也是2025监管变革主线之一。

ICH与PIC/S的合作：培训与经验分享

ICH和PIC/S可谓我国制药业迈向全球市场的最重要的两大平台，2025年11月份香港PIC/S会上，我国NMPA已达成加入里程碑。

这两大国际监管协调机构之间也存在合作。主要包括：

培训。ICH资助支持为PIC/S药品检查员学院（Pharmaceutical Inspectorate Academy）学习管理系统开发培训模块，尤其是针对成熟指南（如Q7、Q9、Q10）和新指南（如Q12、Q13）模块的开发与完善；

最佳实践经验分享。这包括互相交流治理、网络安全、AI整合、IT增效工具、合规情况监测，以及如何支持指南文件和监管举措的实施等方面。