1 月 28 日,复星医药成员企业复星万邦与北京东方略生物医药科技股份有限公司(简称「东方略」)达成战略合作,双方就 VGX-3100 在大中华地区(包括中国大陆和港澳台地区)的生产和商业化签订独家协议。
VGX-3100 是靶向 HPV16/18 的治疗用 DNA 药物,通过智能递送系统,将靶向 HPV16/18 E6/E7 蛋白的 DNA 质粒递送至人体细胞内,激活细胞免疫和体液免疫,清除 HPV 病毒及被感染的细胞。VGX-3100 的首个适应症是由 HPV16/18 感染引起的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL,CIN2/3 级),也称为宫颈癌前病变。
VGX-3100 目前在中国处于 Ⅲ 期临床试验阶段,由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头,在国内 22 家三甲医院共同开展随机、双盲、安慰剂对照的注册临床研究,现已完成全部患者的入组。
通过本次合作,复星万邦将获得 VGX-3100 在大中华区的独家商业化权益,同时复星万邦也将负责该产品的本地化生产,为成本控制与长期供应奠定坚实基础。
当前,医院针对宫颈癌前病变的标准治疗方案为宫颈锥切、环切等手术疗法,但手术创伤可导致术后出血、感染、粘连、影响性生活等问题,会增加患者术后流产、早产或低出生体重儿等风险。而且,手术疗法很难彻底清除患者体内病毒,存在一定的复发率。
复星医药新闻稿指出,VGX-3100 有望破解这一临床痛点,凭借激活机体特异性免疫应答,实现病毒清除和病变组织学转归,与持久免疫保护的多重价值,填补宫颈癌前病变非手术治疗的全球临床空白,为广大宫颈癌前病变的患者打造兼具安全性、无创性与长效性的治疗新范式。
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