1 月 28 日，CDE 官网显示，恒瑞注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。

来源：CDE 官网

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种新型的靶向 HER2 的 ADC，由抗 HER2 抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，药物抗体比为 6。

2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为首款获批用于治疗 HER2 突变 NSCLC 的国产 HER2 ADC，同时也是恒瑞首款商业化的 ADC 产品。该适应症曾被纳入优先审评，同年还成功通过谈判进入了医保目录。

2025 年 9 月，瑞康曲妥珠单抗第二项适应症在国内申报上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。此前该适应症已被 CDE 拟纳入优先审评。

瑞康曲妥珠单抗已有 9 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种。