1 月 23 日,GSK 宣布,国家药监局已批准全再乐®(氟替美维吸入粉雾剂,FF/UMEC/VI)新增适应症,用于成人哮喘患者的维持治疗。
此次新适应症的获批,是对该产品原有慢性阻塞性肺疾病(COPD)适应症的扩展,也使氟替美维吸入粉雾剂成为中国目前首个且唯一可用于哮喘和 COPD 两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置的三联疗法(SITT)。
此次获批主要基于 GSK 的 CAPTAIN 临床研究。该研究显示,对于吸入性糖皮质类固醇/长效 β2 受体激动剂(ICS/LABA)控制不佳的患者,与双联治疗 FF/VI 相比,使用 FF/UMEC/VI 提供的额外支气管扩张作用显著改善了肺功能。
氟替美维吸入粉雾剂是一种每日一次、通过单次吸入给药的单吸入装置三联疗法。它包含三种成份:吸入性糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)、长效抗胆碱能药物(LAMA)乌美溴铵(UMEC)、以及长效 β2 受体激动剂(LABA)三苯乙酸维兰特罗(VI),通过 GSK 独有的 Ellipta® 干粉吸入器给药。
氟替美维吸入粉雾剂已在中美欧日等多个国家和地区上市,在国内批准的规格包括:100/62.5/25 μg(适用于哮喘及 COPD 适应症),以及 200/62.5/25 μg(适用于哮喘适应症)。
自上市以来,该产品销售额一路突飞猛进,2024 年达到了 34.52 亿美元,2025 年前三季度为 29.42 亿美元。
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