1 月 23 日，CDE 官网显示，默沙东注射用索特西普（Sotatercept）拟纳入优先审评，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，第 1 组肺高血压），以改善患者的运动能力和 WHO 功能分级（FC），并降低临床恶化事件的风险，包括因 PAH 住院、肺移植和死亡。

来源：CDE 官网

索特西普是一种 first-in-class 激活素受体型 IIA（ActRIIA）融合蛋白，通过结合激活素配体 TGF-β 亚家族成员，来阻断其与 ActRIIA 受体的结合，从而抑制 ActRIIA-Smad2/3 信号通路，改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节 PAH 背后的血管细胞增殖，达到抑制肺血管重塑的效果。

索特西普最早于 2024 年 3 月在美国实现全球首次获批，商品名为 Winrevair，用于治疗 WHO 功能分级（FC）为 II 级或 III 级的 PAH 成人患者同年又在欧盟获批上市。2024 年度，商业化不足一年，索特西普就实现了 4.19 亿美元的全球销售额，2025 年前三季度，更是达到了 9.76 亿美元，妥妥的重磅炸弹。

2026 年 1 月，该产品进入中国市场，用于治疗 WHO 功能分级（FC）II-III 级的 PAH（WHO 第 1 组）成年患者，以改善患者的运动能力和 WHO 功能分级。