近日，中国香港卫生署宣布正式启动针对“1+”机制新药注册申请的“一对一”会面咨询服务。该服务即日起接受申请，旨在通过前置咨询环节优化新药注册审批流程，进一步巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。

卫生署推出的“一对一”会面咨询服务是“1+”新药注册申请前咨询服务体系的重要组成部分。该体系涵盖三部分内容：简介讲座、工作坊以及新药申请前会面咨询。此次启动的“一对一”会面咨询服务专门针对有意提交“1+”机制下新药注册申请的申请人设立，旨在通过个性化指导提升申请处理效率。

“一对一”会面咨询服务分为两类：

公司导向：该类咨询面向首次在香港通过“1+”机制申请新药注册的公司。卫生署将根据申请公司的业务性质及潜在注册项目，就适用的注册类别与申请途径提供建议与指导。

产品专项：该类咨询针对个别新药注册项目设立。卫生署将就产品注册所需的支持证据、具体程序及文件要求等方面提供详细建议。

该服务的申请详情已公布于“1+”机制专题网页。为推动业界积极使用，卫生署在现阶段暂不收取任何服务费用。

中国香港特区政府于2023年11月1日起正式实施“1+”新药注册机制，并于2024年11月1日起将该机制扩展至所有新药类别。在“1+”机制下，新药若能够提供符合要求的本地临床数据，则仅需提交一个（而非原先要求的两个）参考监管机构的许可证明即可在香港申请注册。根据香港《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》，参考监管机构包括中、美、欧洲多国、日本、新加坡和韩国等共计36个国家和地区。

自该机制生效以来，已有16款新药依据“1+”机制成功获准在香港注册，其中7款新药已被纳入医院管理局药物名册。卫生署通过多渠道宣传“1+”机制，迄今已收到来自180多家药厂（包括中国内地及海外药厂）的超过700项查询。

香港近来在药品注册领域表现活跃。卫生署介绍称，自2025年3月起，卫生署已先后举办七场简介讲座，向业界系统介绍香港药物注册制度及“1+”机制的基本要求与流程。此外，卫生署还组织了三场“1+”药物注册工作坊，聚焦注册申请指导及优良规范与实践经验分享。这些活动共计吸引了超过580名来自本地及境外的制药企业、顾问公司与科研机构的代表参与。

此前识林曾报道卫生署已规划于2026年内正式成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”。该中心将作为监管体系升级的核心机构，负责统筹相关审评与监管工作。更重要的是，卫生署将于2026年开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制。这意味着香港将建立独立、完整的新药审评能力，无需完全依赖其他监管机构即可基于本地或国际临床数据做出批准决定。