印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于2025年12月29日发布一项修订草案，提议将止咳糖浆从《药品法规（1945）》附表K（Schedule K）中移除。该草案公示期为30天，面向公众征求意见。

根据现行法规，列入附表K的药品类别可在无处方情况下于零售渠道销售。附表K目前列有15类可豁免处方要求的家庭常备药品，其中包含“用于咳嗽的糖浆、含片、丸剂及片剂”。此次修订若生效，将实质终止止咳糖浆在印度部分地区的非处方销售模式。

草案未阐述修订理由，但其决策背景已在2025年11月召开的药物咨询委员会（Drugs Consultative Committee, DCC）会议中说明。会议通报了多起与污染止咳糖浆相关的严重事件，委员会在此背景下审议了附表K修订事项，并批准了移除糖浆豁免资格的建议。

此次监管行动的直接诱因是2025年9月WHO通报的印度境内局部急性疾病聚集事件及多达20名儿童死亡病例。CDSCO随后向WHO确认，在涉事儿童服用的至少三种口服液体制剂中检出二甘醇（DEG）。

印度卫生部门已采取系列风险控制措施。印度卫生部向医师及药师发出指令，要求不得向两岁以下儿童开具处方或调配咳嗽及感冒药品。官方同时指出，原则上不建议对五岁以下儿童使用此类药物。其他相关部门也已行动，防止DEG及另一有毒污染物乙二醇（EG）进入药品供应链。DCC同时审议了制药企业是否应停用丙二醇（propylene glycol）等存在污染风险的溶剂，并要求CDSCO在采取任何监管行动前与相关利益方进行磋商。

DEG和EG污染在人类近现代药品史上屡见不鲜，造成的危害罄竹难书，不仅直接促成了现代药品监管体系的构建，也从未间断地提醒各国药监和业界不可掉以轻心。

以下是对DEG和EG污染和防控相关的重点事件的简要整理，时间由近至远：

2025年，印度止咳糖浆污染事件再次引发WHO紧急警报

2025年10月13日，WHO发布警报指出印度生产的部分止咳糖浆遭DEG污染，涉及的药品包括Coldrif、Respifresh TR和ReLife的部分批次。印度已要求涉事药厂停产并召回产品，确认受污染药品未出口，印度中央邦已有至少20名儿童死亡。

2025年，欧盟GMP强化高风险辅料污染防控

由于过去数十年中DEG和EG污染事件频发，EMA于2025年1月更新了EU GMP附录8 原辅包装材料的取样的相关问答。欧盟GMP要求制药企业对原材料进行鉴别检验和质量检查，欧洲药典制定了DEG/EG限度检测方法，企业需对高风险辅料每批检测。制造商需将高风险辅料纳入质量风险管理，了解供应链，除非有科学依据，否则需对每个容器进行检测。新药申请或药品变更时，需确保DEG/EG污染风险得到控制。外用产品如果DEG/EG风险低，可豁免检测。

2024-2025年欧洲药典新增检测方法防控糖浆污染

鉴于亚洲和非洲地区持续报告的儿童糖浆受EG与DEG污染致死事件，欧洲药典委员会在2024年3月会议上决定强化监管，于四种常用糖浆辅料（如山梨醇、麦芽糖醇）各论中增设“潜在掺杂”检测章节，规定须使用气相色谱法对EG与DEG进行定量检测，限值分别为620 ppm与0.10%。

2023-2024年，WHO与巴基斯坦药监局联合调查丙二醇污染事件

继2023年WHO发布警报后，巴基斯坦药品监管局（DRAP）调查发现部分丙二醇存在EG污染，含量从0.76%到100%不等，并于2024年1-3月发布了三次警报，涉及五个受污染批次。DOW公司确认这些物料为假冒，非其生产或供应，质量和安全性无法保证。这些丙二醇被蓄意错标，可能已通过非正式市场流入其他国家，相关制造商可能不知情地购买并储存了这些受污染的原材料。

2023年，USP修订聚乙二醇标准以防控污染物

2023年，USP修订了聚乙二醇（PEG）专论，在鉴别部分新增EG和DEG的限度检测，以防控EG/DEG污染风险。此前PEG专论虽有杂质检测，但不适用于鉴别检验，该修订标准现已正式定稿发布。

2023年，FDA发布高风险药物成分检测指南

2023年5月8日，FDA发布即时生效指南《甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测》，要求对甘油、丙二醇等高风险药物成分中的DEG和EG进行检测。该指南指出，生产商仅依赖供应商的分析报告单难以确保成分安全，强调检测为cGMP合规的必要条件，并建议全面了解供应链及提升员工检测能力。

2022年，儿童止咳糖浆污染事件引发全球关注

2022年10月至2023年1月，多国报告儿童非处方止咳糖浆中存在DEG和EG污染，涉及至少七个国家，其中三国报告超过300例死亡，多数为五岁以下儿童。WHO根据各国报告，先后发布了分别针对冈比亚、印度尼西亚和乌兹别克斯坦的全球医疗警报。

此前DEG污染事件

早在1937年，美国就曾发生磺胺酏剂中毒事件，因使用DEG作为溶剂而造成100多人死亡；此后，DEG污染引发的药品安全事件在多国持续出现，1990年尼日利亚、1992年孟加拉、1996年海地、2002年美国、2006年中国（齐二药）和巴拿马均发生过类似事故。