12月8日，日本PMDA新建了“人工智能行动工作组”（AI Action WG）页面，并发布一份《PMDA 运营中 AI 应用的行动计划》，旨在系统性地导入人工智能（AI）技术，全面提升机构在药品和医疗器械领域的审查、安全监测及管理运营能力。

AI与药品监管的结合（点击阅读识林专题文章）可大概分为两大维度，其一是业界颇为关注的“对AI进行监管”，2025年的代表性进展包括FDA的AI指南草案、EMA的AIM-NASH工具认定以及EU的AI GMP；其二是监管部门关注但业界也决不能忽视的“将AI用于监管”，如FDA的Elsa和智能体式AI平台，以及EMA内部启用的多个AI工具。从PMDA的这份行动计划看，其核心诉求是后者。

PMDA规划了导入现有AI技术、开发专用AI模型以及构建内部治理体系三个方面的步骤与时间表。

导入现有AI技术以提升日常运营效率

PMDA首先将导入市场上已有的成熟AI技术，以优化行政管理流程。此举旨在短期内实现运营效率的显著提升。

自2025财年起，PMDA将在所有部门和科室为有需要的员工建立使用AI产品的环境。这些AI工具将应用于文件检索、文档摘要、会议记录整理与翻译等日常行政任务。PMDA期望通过这一举措，将人力资源更多地集中于高度专业化的核心业务。

进入2026财年，PMDA将对AI产品在行政运营及高度专业化任务中的效用进行验证与评估。此项评估工作实际上已于2025财年启动。基于此评估，PMDA将决定是否继续并扩大这些AI产品的使用范围。

针对核心业务开发内部专用AI技术并进行技术验证

行动计划的第二部分聚焦于PMDA的核心服务开发定制化的专用AI技术。这一举措旨在应对业务中需要高度专业知识的复杂任务。

从2025财年开始，PMDA将在安全的内部测试环境中构建AI模型。机构将逐步推进试验和概念验证项目，目标是开发和实施符合其特定业务需求的专有AI模型。

PMDA计划在2027财年系统性地识别与评估将AI用于专业任务时可能面临的各类问题、成本以及技术限制。首次评估将于2027财年第二季度末完成。

构建AI治理体系与全员能力建设框架

为确保AI技术的安全、合规与有效整合，行动计划的第三部分着重于构建内部治理架构与支持体系，并启动了全员信息技术素养提升计划。

在组织架构层面，PMDA已于2025年9月任命一名高级执行董事担任首席AI技术官（Chief AI Technology Officer），以统筹推进AI技术与机构业务的融合。同时，在信息系统管理总部下设立了“AI导入与应用工作组”（Working Group for AI Introduction and Use），负责集中审议和协调AI实施事项。

在人员能力建设方面，PMDA已开始为全体员工提供关于网络安全措施通用标准以及有效使用AI所需知识的培训，为技术落地扫清认知与技能障碍。