Altimmune今日宣布，美国FDA已授予其候选药物pemvidutide突破性疗法认定，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者。Altimmune已于上月顺利完成与FDA的2期结束会议，并就该疗法的3期注册试验的关键参数达成一致。计划开展的3期临床试验将面向中至重度肝纤维化的MASH患者，评估多种剂量pemvidutide在52周治疗周期内的效果。

本次突破性疗法认定的授予主要基于IMPACT临床2b期试验24周的数据。结果显示，pemvidutide在不加重肝纤维化的情况下，能够实现统计学显著的MASH缓解，并带来早期且显著的肝脂含量改善，以及非侵入性肝纤维化和肝脏炎症指标的改善。2025年12月，Altimmune公布了48周的顶线结果，显示继续治疗后，pemvidutide在增强肝纤维化（ELF）评分和肝脏硬度测量（LSM）等关键非侵入性指标方面相较安慰剂具有统计学显著改善，并在两种剂量下均较24周取得进一步提升，支持其持续抗纤维化活性。此外，1.8 mg剂量组患者在48周时体重下降进一步加深，且尚未出现平台期，同时其耐受性仍良好，不良事件导致停药发生率低于安慰剂组。

Pemvidutide为一款新型在研肽类药物，具备均衡的1：1胰高血糖素/GLP-1双受体激动活性，正开发用于治疗MASH、酒精使用障碍（AUD）及酒精相关性肝病（ALD）。其中，胰高血糖素受体激活可直接作用于肝脏，降低脂肪、炎症与纤维化；GLP-1受体则主要介导代谢效应，如抑制食欲和减重。此前，美国FDA已授予pemvidutide用于MASH与AUD的快速通道资格。