来源：国家药监局审评中心 编辑：清风

2025年12月30日， 国家药监局审评中心发布了6个指导原则，自发布之日起施行。
中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则、
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则、
嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则、
艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则、
治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则、
针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则。

01中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心组织制定了《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求）经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

02 单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则

当前在抗肿瘤治疗领域中以替代终点为主要终点的单臂临床试验的试验结果支持药物附条件上市后，在某些情况下确实存在难以开展随机对照的确证性研究的情况。为进一步规范对于以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

03 嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则

为指导嗜酸性粒细胞性食管炎药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

04 艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则

为进一步推动艾滋病免疫功能重建不全治疗药物的研发，指导临床试验设计，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

05 治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）》。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

06 针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则

为进一步指导针对泛肿瘤的抗肿瘤药物研发，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。