12月17日，FDA发布了《FDA创新制造技术的战略文件》最终版，以履行其在PDUFA VII中的承诺。该文件基于2023年6月8日由杜克-马戈利斯卫生政策中心主办的公开研讨会意见，并整合了FDA在审评涉及先进制造技术的申报资料中获得的经验。文件更多的是梳理现状，并未提出特别具体的改进举措，不过至少可以看出FDA在业界（通过PDUFA施加）的压力下，还将继续推动制造技术创新应用。

现有监管机制：各种计划并行，但其实受理和批准并不多

FDA CDER的新兴技术计划（ETP）及其新兴技术团队（ETT），以及CBER的先进技术团队（CATT），为企业提供了在开发早期与FDA进行非正式交流的途径。ETT通过现场访问、持续技术指导等方式提供支持，其工作已帮助一些企业获得FDA批准，尤其是在连续制造领域。CATT会议则为CBER监管产品的开发提供了早期建议。

面临的挑战：均不在FDA职权范围内

首先是国际监管标准不统一成为技术全球推广的主要障碍。FDA认为，即便在美国监管要求明确的情况下，生产商对创新技术在海外市场的可接受性仍存疑虑，这直接影响了投资与采纳意愿。

此外，采纳创新制造技术的障碍还来自财务与商业考量。采用新技术需要大量前期投资，而生产商可能资源有限，或对长期投资回报预期不足。这对利润空间较小的仿制药生产商尤为突出。

行业反馈与建议：核心还是在于降低监管不确定性

FDA注意到行业代表建议FDA加强与国际监管机构的协调，推动形成更一致的监管标准，并通过制度化、公开的对话机制降低全球市场准入障碍。

同时，为激励企业尤其是仿制药企业采纳新技术，行业代表建议FDA针对预竞争领域（pre-competitive spaces，可理解为尚未形成多家竞争局面）的技术经验共享，提供专业法规指南指引，及财政激励措施，以降低不确定性。

对于新设立的“先进制造技术认定计划”（AMTDP），业界肯定其以“技术本身”为评估对象的创新模式，并希望FDA在实施中明确数据要求，并对“显著改善”（substantial improvement）等关键概念设定合理预期，以平衡监管的灵活性与确定性。

值得一提的是，截至目前FDA共授予3个先进制造技术认定，均为CGT相关技术。

行动计划：可能更新多年前的ETP指南

基于研讨会反馈，FDA制定了三项主要行动计划：

继续加强CDER的ETP和CBER的CATT机制。FDA将更新2017年ETP指南，并于2026年底前发布总结报告，同时设立多项绩效指标。CATT已于2024年11月升级为“CATT 2.0”，提升会议处理效率。

支持并利用现有倡议应对潜在障碍。FDA将继续通过ICH等推动监管协调，并利用平行科学建议等工具与EMA等进行联合互动，推进基于ICH Q13等标准的连续制造培训；继续支持“先进制造评估监管框架（FRAME）”等倡议，并发布指南以澄清监管不确定性。

继续推行先进制造技术认定计划（AMTDP）。