12 月 18 日，CDE 官网显示，和誉医药申报的 1 类新药 ABSK141 片获批临床，用于晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺癌、肺癌等。这也是该药在国内首次获批 IND。


截图来源：CDE 官网

ABSK141 是和誉医药自主设计和开发的新型口服小分子 KRAS G12D 抑制剂，可以高选择性结合 KRAS G12D 突变蛋白，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。

临床前研究结果显示，ABSK141 在多种动物模型中展现出潜在的同类最佳口服生物利用度，并在包括胰腺导管腺癌（PDAC）和结直肠癌（CRC）在内的多种人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）模型中展现出显著的抗肿瘤活性。

2025 年 12 月 1 日，和誉医药宣布 FDA 已批准一项 ABSK141 的新药临床试验申请。这是一项开放性 I/II 期临床研究，旨在评估 ABSK141 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

KRAS 是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，其中 G12D 是最常见的突变亚型，广泛存在于 PDAC、CRC 及 NSCLC 等多种实体瘤中。由于 G12D 突变导致蛋白构象发生独特改变，其药物靶向性开发长期面临极大挑战，目前尚无针对 KRAS G12D 突变的靶向疗法获批上市。

Insight 数据库显示，全球目前共有 33 款 KRAS G12D 抑制剂进入临床阶段，其中恒瑞 HRS-4642、劲方医药 GFH375 进展最快，已进入临床 III 期，不过 HRS-4642 是注射剂型，GFH375 是口服片剂。