Vanda Pharmaceuticals宣布，已向美国FDA递交其在研疗法imsidolimab的生物制品许可申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。GPP是一种罕见、慢性且可能危及生命的自身炎症皮肤疾病，典型表现为广泛脓疱与红斑的突发发作，并伴随发热、乏力等全身症状；其主要驱动因素为IL36RN基因的功能缺失突变。Imsidolimab是一款新型IgG4抗体，靶向IL-36受体，以抑制IL-36受体信号通路。该作用机制旨在应对GPP患者中常见的内源性IL-36RA调节缺陷，而这种缺陷通常与IL36RN基因突变相关。

此次BLA申报主要基于全球3期GEMINI-1与GEMINI-2研究的积极结果。分析显示，单次静脉给药即可实现快速疾病清除，使患者达到皮损“清除”或“几乎清除”的皮肤状态；并且在随后约2年的维持研究中，通过每月给药疗效得以持续。安全性方面，imsidolimab表现出良好的安全性特征，未观察到具有临床意义的安全性信号。