近日，由诺诚健华自主研发的BTK 抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb 期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展III 期注册性临床试验。

根据弗若斯特沙利文分析，全球系统性红斑狼疮患病人数约有800 万。《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》指出，我国系统性红斑狼疮患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。最常见的系统性红斑狼疮患者是年轻及中年女性，需要数年甚至数十年的长期管理，存在巨大的未满足的治疗需求。

奥布替尼是全球首个在系统性红斑狼疮 II 期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的 IIa 期临床数据此前在欧洲风湿病学大会（EULAR）以重磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗系统性红斑狼疮的同类首创first-in-class 口服BTK抑制剂。