12月4日，FDA共发布了81份产品特定指南（PSG）草案，包括44份新指南和37份修订指南。54份PSG针对尚无获批ANDA的产品，其中包含19种复杂产品；28份PSG针对复杂产品，其中7份为新指南，21份为修订指南；

Lachman的仿制药专家Pollock指出值得关注的PSG涵盖银屑病首创外用疗法、脂溢性皮炎治疗、营养不良性和交界性大疱性表皮松解症相关创面治疗及其他适应症，具体包括：

1.新PSG：

治疗脂溢性皮炎：罗氟司特外用泡沫剂（RLD：ZORYVE，NDA 217242）；

治疗罕见皮肤病（营养不良性和交界性大疱性表皮松解症）：Birch Triterpenes外用凝胶（RLD：FILSUVEZ，NDA 215064）。

2.修订PSG：

银屑病非甾体辅助治疗：Tapinarof外用乳膏（RLD：VTAMA，NDA 217806），新增基于表征的BE方法；

多种缓释（modified-release）药物：GDUFA新资助研究表明体外乙醇诱导的剂量倾泻研究（alcohol dose dumping studies）不再必需，故在PSG中移除此类研究，包括：Carbinoxamine Maleate口服缓释混悬液（RLD：KARBINAL ER，NDA 022556），磷酸卡维地洛口服缓释胶囊（RLD：COREG CR，NDA 022012），盐酸地尔硫卓口服缓释胶囊（RLD：CARDIZEM CD，NDA 020062），泊沙康唑口服迟释混悬剂（RLD：NOXAFIL POWDERMIX KIT，NDA 214770），曲司氯铵口服缓释胶囊（RLD：SANCTURA XR，NDA 022103）；

复杂肽类药物：明确体外先天免疫反应试验建议，并规定仿制重组肽类药物的简化申报路径，包括：鲑降钙素（RLD：CALCIMAR，NDA 017769），胰高血糖素（RLD：BAQSIMI，GVOKE，NDA 210134，212097），Dasiglucagon Hydrochloride（RLD：ZEGALOGUE，NDA 214231），Pegcetacoplan（RLD：EMPAVELI，SYFOVRE，NDA 215014，217171），替尔泊肽（RLD：MOUNJARO，NDA 215866），特立帕肽（RLD：FORTEO，NDA 021318），利拉鲁肽（RLD：VICTOZA，SAXENDA，NDA 022341，206321），司美格鲁肽（RLD：WEGOVY，NDA 215256），伏索利肽（RLD：VOXZOGO，NDA 214938）。

基于识林知识平台的“BE指南数据库”和“国内参比制剂数据库”进行简要调研后，编者将中美欧WHO的指南发布和国内参比发布情况列表如下，供仿制药企业立项调研时参考。如有差错，请读者指正（会员可至识林资讯页面下载excel版本）。

● 表示查到对应指南或品规。

✱ 表示查到对应分子，但品规不同。

N/A表示未查到对应指南或品规，或未查到官方中文通用名。