当地时间 12 月 15 日,礼来在 ClinicalTrials 官网登记了一项 Eloralintide (LY3841136)针对肥胖或超重且患有 2 型糖尿病患者的 III 期临床。公开资料显示,这是该药启动的首个 III 期。
这是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究,拟纳入 1035 人,主要目的是评估与安慰剂相比,每周一次注射 Eloralintide 在超重或肥胖且患有 2 型糖尿病的受试者中减轻体重的疗效和安全性。研究将持续约 75 周。
Eloralintide 是一种在研的每周一次给药、选择性胰淀素受体激动剂。在 2025 年 Obesity Week 大会上,礼来公布了一项该药的 II 期临床研究的积极结果。
这是一项为期 48 周的随机、双盲、安慰剂对照试验,评估每周一次给药的 Eloralintide 单药治疗与安慰剂对比,在不合并 2 型糖尿病的肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人参与者中的疗效与安全性。研究的主要目标是在第 48 周时,证实 Eloralintide 在体重自基线变化百分比方面优效于安慰剂。
该研究在美国共随机入组 263 名参与者,按 2:1:1:1:2:1:2 的比例分配至以下各组:安慰剂组、Eloralintide 1 mg、3 mg、6 mg、9 mg 组,或分别采用 6/9 mg、3/6/9 mg 递增给药方案组。
结果显示,在第 48 周时,Eloralintide 各剂量组均达到主要终点,平均体重降幅为 9.5% 至 20.1%,优于安慰剂组 0.4% 的平均降幅(使用有效性估计目标)。
此外,Eloralintide 所有剂量组均在体重降低和 BMI 改善等次要终点上表现出较安慰剂具有临床意义的改善。Eloralintide 还与腰围、血压、血脂、血糖控制以及炎症标志物等多项心血管风险因素的改善相关。
安全性方面,最常见的不良事件为轻至中度胃肠道症状和疲劳,多见于较高剂量组。在较为缓慢的剂量递增方案下,这些不良事件的发生率更低,且在 1mg 和 3mg 剂量组中,发生率与安慰剂组相似。
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