12 月 14 日，诺诚健华宣布其 BTK 抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的 IIb 期临床研究中达到主要终点，同时获得 CDE 批准开展 III 期注册临床试验。

IIb 期临床结果展示，在接受治疗 48 周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安全性。本次研究共入组 187 例患者，按 1:1:1 随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次 75 毫克和 50 毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。

本次研究的主要终点是第 48 周时的 SLE 反应指数-4（SRI-4）应答率。第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-4 应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。此外，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次 50 毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。

第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-6 应答率和英岛狼疮评定组复合性评估（BICLA）应答率都显著高于安慰剂组，具有统计学意义（p＜0.05），达到次要终点。

在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或≥2B 的亚组患者中，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组相较于安慰剂组，SRI-4 应答率提高了 35%。在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且临床 SLEDAI-2K 评分 ≥4 的亚组患者中，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-4 应答率较安慰剂组提高 43%。

同时，奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与 BTK 抑制剂的作用机制和 SLE 的疾病生物学相一致。

诺诚健华新闻稿指出，奥布替尼是全球首个在 SLE II 期临床试验中展示显著疗效的 BTK 抑制剂，其治疗 SLE 的 IIa 期临床数据此前在欧洲风湿病学大会（EULAR）以重磅口头报告发布。

2025 年前三季度，奥布替尼收入同比上涨 45.8%，达到 10.1 亿元。随着新适应症的陆续拓展，奥布替尼未来的销售额还有望持续放量。