12 月 11 日,云顶新耀宣布,其全资附属公司云顶新耀医药科技已与海森生物签署两项战略合作协议,包括商业化服务协议以及授权许可协议。
根据商业化服务协议,云顶新耀医药科技将依托现有的销售与市场体系,为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务。
根据授权许可协议,云顶新耀医药科技获得在大中华区开展莱达西贝普 (Lerodalcibep) 的后续临床开发、注册和商业化的独家许可,并可在大中华区以免特许使用权费方式使用海森生物相关商标。
云顶新耀医药科技将支付 2900 万美元(相当于约人民币 2.05 亿元)的初始付款,及最高不超过 3000 万美元(相当于约人民币2.12亿元)的潜在开发及监管里程碑款项与最高不超过 2.8 亿美元(相当于约人民币 19.77亿元)的潜在销售里程碑款项;以及按净销售额的潜在特许使用权费。
莱达西贝普由美国私人公司 LIB Therapeutics 研发,是一款新型小分子蛋白结合的第三代 PCSK9 抑制剂,用于降低成人高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH))患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。该药为更贴近患者需求、更加便捷的每月一针、单次小体积皮下注射制剂,居家旅行皆可方便储存或携带,在中国的专利独占期至 2039 年。
总计超过 2,500 例患者的多项全球大型三期临床试验结果显示,莱达西贝普 可使心血管疾病 (CVD) 患者或极高/高风险族群的 LDL-C 持续降低>60%,并使 LDL-C 升幅更严重的杂合家族性高胆固醇血症(FH)患者降低>55%。此外,另一项头对头临床试验(莱达西贝普 vs 英克司兰)LIBerate-VI 研究已取得优效结果 (P=0.0319)。
最新中国三期临床试验进一步证实,该疗法可在已确诊或处于极高心血管风险(包括家族性高胆固醇血症)的患者中显著降低 LDL-C 水平。
目前,该产品已分别向 FDA 和 EMA 递交上市申请,并预计将在 2026 年上半年于大中华区递交生物制品上市申请,最快有望于 2027 年获得批准并上市。
通过此次合作,云顶新耀将巩固在中国的商业化基础,提升市场份额,为心血管业务的长期增长注入核心动力,莱达西贝普未来在大中华区获批,将成为推动业务增长的关键引擎。
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