12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，上海医药的1类新药苹果酸司妥吉仑片（SPH3127）新药上市申请（NDA）已获批准，用于治疗高血压。

司妥吉仑是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。

2023年5月，该药III期临床试验确证性研究（SPH3127-301 第二阶段）主要研究终点结果达到方案预设的非劣标准。SPH3127-301，是一项评价司妥吉仑治疗中国原发性轻、中度高血压患者有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验，本试验采用两阶段设计，均采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照（第二阶段中的长期给药安全性观察为开放设计）。

第一阶段试验初步获得司妥吉仑治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性结果，同时参考药代动力学/药效学（PK/PD）分析，确定选择司妥吉仑片100mg剂量进行第二阶段研究。 第二阶段试验分为筛选期、导入期（14 天）、治疗期（12 周）和最长40周的安全性随访。由北京安贞医院马长生教授担任主要研究者，全国39家中心共同参与。

主要疗效指标是治疗第12周，平均坐位舒张压相对基线的变化。次要疗效指标：

1、治疗第 2、4、6、8、10 周，平均坐位舒张压（msDBP）相对基线的变化；

2、治疗第 2、4、6、8、10、12 周，平均坐位收缩压（msSBP）相对基 线的变化；

3、治疗第 2、4、6、8、10、12 周的总有效率；

4、治疗第 2、4、6、 8、10、12 周的达标率。

本研究共入组828例患者，治疗12周后，可有效降低原发性高血压患者的msDBP。临床试验结果显示：司妥吉仑100mg/次，口服，每日一次，连续用药 12 周（试验方案规定的用药期）治疗原发性轻、中度高血压是安全、有效的。司妥吉仑可为原发性高血压患者提供一种新的治疗选择。

2025 年，高血压创新药在“难治性高血压”和“醛固酮靶点”两大方向上取得突破性进展。醛固酮合成酶抑制剂（ASI）包括Baxdrostat（阿斯利康）、Lorundrostat（美国 Mineralys），ARNI 类小分子信立泰 S086（沙库巴曲阿利沙坦钙片）、siRNA 长效降压药物包括GW906（国为医药 AGT-siRNA）等。