Axogen日前宣布,美国FDA批准Avance(无细胞同种异体神经移植物,acellular nerve allograft)上市。Avance是一种无细胞神经支架,适用于1个月及以上成人和儿童患者,用于修复感觉神经、混合神经以及运动周围神经的中断性损伤,这为周围神经缺损患者提供了一种新的治疗选择。
其中,针对长度小于25 mm的感觉神经中断,Avance获得完全批准。而对于长度大于25 mm的感觉神经中断,以及混合神经和运动神经中断的适应症,则在FDA加速批准通道下获批。该加速批准是基于Avance在≤25 mm感觉神经间隙中,对静态两点辨别能力(static two-point discrimination)的改善效果所提供的证据。监管方认为,在病理生理机制和预期治疗效应具有相似性的前提下,这些数据可以合理推断其在更长神经间隙及其他类型周围神经损伤中的临床获益,从而支持相关适应症的加速批准。
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