FDA又陷入新一轮动荡。

12月1日，FDA宣布，已面向全体员工部署了智能体式人工智能（Agentic AI）能力平台。Agentic AI将支持创建更复杂的AI工作流程，通过整合多种AI模型，以协助完成多步骤任务。

据悉，这是FDA继今年五月，试点部署了一款基于大型语言模型的工具Elsa后，又一明确动作。但是，FDA大力推进人工智能辅助审评工具引发业内对其有效性、透明度与实际作用的广泛质疑。

与此同时，作为FDA规模最大、职责最重的部门，FDA药物评估与研究中心（CDER）迎来最新人事变动。12月2日，CDER主任理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）计划在本月底退休，距离其被任命仅过去三周。

Pazdur的突然宣布离任，以及大力推进AI应用，暴露了FDA面临的巨大压力，也让外界担忧其核心的药物审评职能可能偏离科学与效率的轨道，进一步加剧了生物医药产业对未来环境不确定性的忧虑。

部署Agentic AI平台

与生成式AI模型不同，Agentic AI能编排资源，与其他智能体协作，并使用各种工具，如大语言模型 （LLM）、检索增强生成 （RAG）、向量数据库以及API等高级编程语言。

这些系统通常由LLM驱动、用于特定任务自动化的模块化系统，由于能够通过迭代规划和决策制定来实现目标，因此在市场上脱颖而出。例如，用于构建网站的Agentic AI可以自主管理布局设计、HTML 和 CSS 代码编写、后端流程连接、内容生成和调试等任务。

而Agentic AI平台则代表了一种新的协同系统，是由多个专业智能体组成的、能够通过任务协作、分解、持久化记忆和协调自治，完成复杂长期目标。

FDA在公告中表示，Agentic AI平台将使FDA员工能进一步推进AI应用，协助完成更复杂的任务，例如会议管理、上市前审评、审评验证、上市后监测、检查与合规以及行政职能。

Agentic AI平台的设计核心在于驱动模型围绕特定目标生成成果。模型的不同模块负责处理流程中的各个步骤，最终在人工监督的决策机制下整合输出成果。

FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）表示，“我们正致力于扩大AI的应用范围，力求为审评员、科研人员和调查人员配备最先进的工具。此刻是机构历史上利用工具实现现代化的最佳时机，这些工具能从根本上提升我们加速推进更多治疗方案和创新治疗手段的能力。”

新闻稿指出，该模型构建于高安全性的政务云环境内，既不会基于输入数据，也不会利用受监管行业提交的任何数据进行训练，从而保障FDA员工处理的敏感研究和数据安全。此次部署是该机构将AI更深层次融入工作流程、实现前所未有的运营效率的多方面计划中的又一重要步骤。

FDA还同时启动了为期两个月的“AI智能体挑战赛”。该赛事鼓励员工构建AI智能体解决方案，并拟于2026年1月的FDA科学计算日（Scientific Computing Day）上进行演示。

FDA持续动荡

据Fierce报道，今年早些时候的大规模裁员，包括审评团队人员等，导致FDA人力资源严重紧缩，而审批延误仍在持续发生。今年以来FDA已多次错过潜在药物审批的目标决定日期，最近更是将Denali Therapeutics公司亨特综合征疗法的PDUFA审评期限推迟了三个月。

由此，促使FDA不断寻求提速工作流程的方案。

FDA曾于5月宣布将全面推广AI工具，随后不到30天，就在6月初部署了一款旨在加速审评流程的LLM工具Elsa。但是Elsa上线后因研发周期仓促，且FDA未披露其具体用途和效果，而受到业内质疑。据报道，该模型在回答FDA领导人姓名或总结已获批产品信息时屡现差错。

对于上述情况，FDA在最新通告中宣称，已有70%员工主动使用Elsa。自初次部署以来，FDA项目团队持续推进多项改进，以更好地将Elsa整合到工作流程中。此外，FDA此前还表示将启动大规模招聘以扩充审评团队，但目前未见相关信息的公布。

无独有偶，12月2日，刚刚于11月11日被任命为新CDER主任的 Pazdur，宣布退休离任。

公开资料显示，Pazdur已在FDA任职26年，是肿瘤卓越中心的创始主任。在他的领导下，FDA更加重视总生存期作为关键终点，并对癌症药物的加速批准实施了更严格的控制。

起初，Pazdur拒绝委任，但在局长马卡里的极力劝说下最终接受。然而，上任后他对FDA新推行的“局长国家优先审评券”计划（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）
提出异议，认为加速审批可能为患者带来风险。据了解，该计划承诺为持券者提供一至两个月的极速审评服务。

值得一提的是，被Pazdur接替CDER前主任Tidmarsh，于今年7月被FDA任命，在接任不到数月时间后也宣布离职。Tidmarsh也曾对CNPV提出反对，并且他认为，正是如此才招致了FDA对他的针对。

该机构今年已历经四次领导更迭，引发市场的深入议论。11月21日，数百位生物医药行业领袖联名致信FDA局长马卡里，对FDA的履职能力表示深切忧虑。信中援引的调查数据显示，82%的受访者对该监管机构的领导层更迭频繁、审批期限延误以及大规模裁员等问题表示担忧。

业内指出，FDA处于变化和动荡之中。当前，美国寻求削减预算，并通过“美国优先”政策推动制造业回流。进而导致了FDA的预算重组、裁员，以及那些旨在收紧跨境合作、加强本土供应链安全和降低国内药价的监管行动。引入AI工具、放宽仿制药审批、改革动物实验要求等，都是提升效率的尝试。但其仓促决策和内部不稳，反而加剧了业界的担忧。这也预示着，全球生物医药产业未来一段时间的监管环境将面临高度的不确定性和挑战。