Sun Pharmaceutical日前宣布，美国FDA已批准更新Unloxcyt（cosibelimab）的标签，用于治疗不适合根治性手术或放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者。本次标签更新纳入了关键性CK-301-101试验的长期随访数据。该试验为多中心、多队列、开放性研究，共纳入109例患者（其中31例为laCSCC，78例为mCSCC），结果显示接受Unloxcyt治疗的患者可获得持久的临床缓解。 

研究结果显示，至少50%的受试者达到客观缓解这一主要终点。此外，14%的mCSCC患者和32%的laCSCC患者病情达到稳定。在随访分析时，两组患者的缓解中位持续时间均尚未达到，提示疗效具有持续性。许多受试者获得了较为迅速的缓解：mCSCC患者的缓解中位应答起始时间为1.9个月（范围：1.6–16.9个月），laCSCC患者为3.6个月（范围：1.7–10.1个月）。长期随访分析进一步表明，在mCSCC和laCSCC两组中，客观缓解率相较初始分析有所提升，包括完全缓解病例增加在内，整体有≥50%的患者产生客观缓解。 

Unloxcyt是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。之前的新闻稿指出，Unloxcyt与目前上市的PD-1和PD-L1抗体的潜在差异在于它具有持续的、超过99%的目标肿瘤占位率（tumor occupancy），可以重新激活抗肿瘤免疫反应，此外它还具有能够诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的功能性Fc结构域，从而在某些肿瘤类型中发挥更为强大的疗效。