近日，诺和诺德宣布已向 FDA 提交补充新药申请（SNDA），拟开发 7.2 mg 剂量的司美格鲁肽注射液，用于配合低热量饮食和增加体育锻炼，以控制肥胖成人患者的长期体重。

值得一提的是，此次诺和诺德拟通过 FDA 局长国家优先审评券（CNPV）进入快速审批程序，FDA 受理后，预计将在 1-2 个月完成审查。

该补充新药申请包含了 STEP UP 研究的结果。STEP UP 是一项为期 72 周的 III 期随机、双盲、安慰剂对照和活性药物对照的优效性试验，旨在评估每周一次 7.2 mg 司美格鲁肽与安慰剂和 2.4 mg 司美格鲁肽相比，作为生活方式干预辅助疗法，在 1407 名肥胖成人（BMI≥30 kg/m²，糖尿病患者被排除在外）中的疗效和安全性。

在 STEP UP 试验中，基线平均体重为 249 磅的患者接受 7.2 mg 司美格鲁肽治疗 72 周后，平均体重减轻了 20.7%，而接受 2.4 mg 司美格鲁肽治疗的患者体重减轻了 17.5%，安慰剂组为 2.4%（前提是患者坚持治疗）。

此外，接受 7.2 mg 司美格鲁肽治疗的患者中有 33.2% 在 72 周后体重减轻了 25% 或更多，而接受 2.4 mg 司美格鲁肽治疗的患者中这一比例为 16.7%，安慰剂组为 0.0%。

若将中途退出研究的患者也纳入分析，接受 7.2 mg 司美格鲁肽治疗的患者体重减轻了 18.7%，而接受 2.4 mg 司美格鲁肽治疗的患者体重减轻了 15.6%，安慰剂组为 3.9%。

服用 7.2 mg 司美格鲁肽的受试者中，90.7% 的体重减轻达到或超过 5%，而服用 2.4 mg 司美格鲁肽和安慰剂的受试者中，这一比例分别为 89.9% 和 36.8%。此外，72 周后，服用 7.2 mg 司美格鲁肽的受试者中有 31.2% 的体重减轻达到或超过 25%，而服用 2.4 mg 司美格鲁肽的受试者中，这一比例为 15.3%，安慰剂组为 0.0 % 。

安全性方面，与 2.4 mg 或安慰剂组相比，7.2 mg 司美格鲁肽组的胃肠道不良事件发生率更高，感觉异常的发生率也更高。7.2 mg 司美格鲁肽组、2.4 mg 司美格鲁肽组和安慰剂组分别有 6.8%、10.9% 和 5.5% 的受试者报告了严重不良事件。

目前新型高剂量 Wegovy®（7.2 mg 司美格鲁肽）正在接受欧洲药品管理局（EMA）、英国及其他多个国家的审查。在欧盟，诺和诺德预计将于 2026 年第一季度获得监管部门的决定。