11 月 24 日，NMPA 官网显示，阿斯利康的度伐利尤单抗注射液又一新适应症在国内获批上市。根据阿斯利康公开资料及该药本次国内申请的注册分类（2.2 类），推测本次获批的适应症为局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体，能够阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。

本次新适应症的获批是基于 PACIFIC-5 临床研究结果。PACIFIC-5 是一项中国主导的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估度伐利尤单抗作为巩固治疗在局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（III 期 NSCLC）患者中的疗效。

PACIFIC-5 试验中近 60% 的患者来自中国，其余 40% 来自土耳其、韩国、俄罗斯及其它国家。主要终点是由盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS，关键次要终点是 OS。

2024 年 12 月公布的 PACIFIC-5 III 期临床试验的阳性结果表明：与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者其疾病进展或死亡的风险预估降低了 25%（基于 PFS 的 [HR] 0.75；95% [CI]0.578-0.986；p=0.038）。亚组分析表明：在同步放化疗后（HR 0.76；95% [CI] 0.545-1.063；p=0.103）或序贯放化疗后（HR 0.75；95% [CI] 0.490-1.181；p=0.213）接受度伐利尤单抗治疗的患者中均呈现一致获益。

在首次中期分析中，关键次要终点 OS 结果显示：与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗的患者存在死亡风险下降的趋势 (HR 0.87; 95% [CI] 0.656-1.166; p=0.346)。约有一半（49.1%）的患者接受了度伐利尤单抗至少为期一年的治疗，而安慰剂组这一比例是 33.6%。约有三分之一（29.9%）的患者接受度伐利尤单抗治疗至少达两年，而安慰剂组这一比例约为五分之一（20.9%）。

截至目前，度伐利尤单抗已在国内获批多项适应症，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌多个癌种。

近年来，全球已经获批用于肺癌治疗的PD-L1单抗，包括 罗氏的阿替利珠单抗（Atezolizumab），适应症覆盖尿路上皮癌、NSCLC、SCLC等；默克（Merck KGaA）和 辉瑞（Pfizer）共同研发的Avelumab，获批用于默克尔细胞癌、尿路上皮癌、肾癌。