近日，CDE 官网显示，齐鲁制药注射用 QLC5508 拟纳入突破性疗法，用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。

截图来源：CDE 官网

QLC5508（MHB088C）是一种新型的 B7-H3 ADC，可以通过特异性结合肿瘤细胞表面的 B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性，其有效载荷 SuperTopoiTM 的效力比 Dxd 高 5 至 10 倍。

2025 年 5 月，齐鲁制药以 13.45 亿元的价格从明慧医药引进了该产品大中华区权益。

在 2025 年 WCLC 大会上，齐鲁制药公布了 B7-H3 ADC 产品 QLC5508（MHB088C）I 期临床试验广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的更新数据研究结果。

这是一项多中心 I 期研究，包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段，QLC5508 通过静脉输注给药，剂量范围为 0.8 mg/kg 至 4.0 mg/kg，每两周（Q2W）或每三周（Q3W）。剂量扩展阶段招募铂类化疗 ± PD-1/PD-L1 治疗失败的 ES-SCLC 患者，且既往治疗不超过三线或无法耐受标准治疗。剂量扩展阶段选择 1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W 和 2.4 mg/kg Q3W 剂量水平。主要终点是安全性和耐受性。

截至 2025 年 6 月 13 日，共入组 106 例患者，剂量水平分别为 1.6 mg/kg Q2W（n=30）、2.0 mg/kg Q2W（n=46）和 2.4 mg/kg Q3W（n=30）。大多数患者（90.6%）为 IV 期。曾接受过二线、三线和三线以上治疗的患者分别为 28 例（26.4%）、15 例（14.2%）和 7 例（6.6%）。超过一半的患者（58.5%）接受过免疫治疗。11 例（10.4%）患者曾接受过伊立替康治疗。

安全性方面，在 1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W 和 2.4 mg/kg Q3W 组中，分别有 15 例（50.0%）、16 例（34.8%）和 13 例（43.3%）患者发生了 ≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE)。最常见的 ≥3 级 TRAE 为中性粒细胞计数减少（17.0%）和白细胞计数减少（10.4%）。两例（4.3%）患者因间质性肺疾病停止治疗，均来自 2.0 mg/kg Q2W 组。1 例患者（3.3%）在 1.6 mg/kg 组因治疗相关恶病质死亡。

疗效方面，1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W 和 2.4 mg/kg Q3W 组的中位无进展生存期分别为 5.55 个月、5.95 个月和 5.52 个月。三个队列的总生存期分别为 11.50 个月、11.73 个月和 11.50 个月。

综上所述，QLC5508 在既往接受过治疗的 ES-SCLC 患者中显示出了更长的生存期以及可控且耐受的安全性。

Insight 数据库显示，目前全球范围内共有 14 款 B7-H3 ADC 进入临床阶段，尚未有获批上市产品，其中 4 款已经进入临床 III 期，分别来自宜联生物、明慧/齐鲁、翰森/GSK 和第一三共/默沙东。