根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（11月17日~11月22日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗药物等等。

基因泰克（Genentech）：注射用注射用RO7837195
作用机制：p40xTL1A双抗
适应症：溃疡性结肠炎 

罗氏（Roche）旗下基因泰克申报的1类新药注射用RO7837195（RG6730）获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。公开资料显示，这是一款靶向TL1A和IL12 p40的双特异性抗体，正在美国开展针对溃疡性结肠炎的2期临床研究。 

威斯津生物：WGc-0201 注射液
作用机制：mRNA治疗性疫苗
适应症：HBV阳性肝细胞癌 

威斯津生物1类新药WGc-0201注射液获批临床，拟开发治疗HBV阳性肝细胞癌。公开资料显示，这是一款mRNA肿瘤治疗疫苗项目，已经于今年10月获美国FDA的IND批准。该产品采用威斯津生物的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。作为一款面向乙肝病毒相关肝癌的mRNA治疗性疫苗，WGc-0201兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制，有望打破传统疗法对于肿瘤异质性控制不足的局限。

翊石医药：SYH2056片
作用机制：5-HT2A受体激动剂
适应症：抑郁症 

翊石医药申报的1类新药SYH2056片获批临床，拟用于治疗抑郁症。根据石药集团公告，这是一款选择性5-羟色胺2A受体（5-HT2A受体）激动剂。该产品通过激活该受体改善抑郁障碍患者的疾病状态，单次给药即可快速起效，药效持久，且不产生致幻风险。临床前研究显示，该产品可有效促进中枢神经元的树突与树突棘生成，具有促进神经重塑作用。在多种抑郁动物模型中，该产品表现出优异的抗抑郁活性，并且极大地降低了该靶点可能存在的致幻风险，同时具有良好的药代动力学特性和安全性。 

基因启明生物：GKL-006RTU注射液
作用机制：异体即用型iNKT细胞注射液
适应症：感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征 

基因启明生物申报的1类新药GKL-006RTU注射液获批临床，拟开发治疗感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征。公开资料显示，这是一款异体即用型iNKT细胞注射液。 

健达九州：GA001注射液
作用机制：基因治疗药物
适应症：视网膜色素变性 

健达九州生物1类新药GA001注射液获批临床，拟开发治疗视网膜色素变性。公开资料显示，这是一款针对视网膜色素变性（RP）导致晚期盲症的基因治疗药物。

昂胜医药：ETX-636
作用机制：针对PI3Kα突变体蛋白的变构抑制剂和降解剂
适应症：携带PIK3CA突变的晚期实体瘤 

昂胜医药（Ensem Therapeutics）申报的1类新药ETX-636获批临床，拟开发治疗携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款针对PI3Kα突变体蛋白的变构抑制剂和降解剂。PI3Kα活性对肿瘤生长至关重要。高达40%的激素受体阳性乳腺癌肿瘤和13%的所有实体瘤携带PIK3CA突变，其中大多数突变发生在p110α的激酶结构域和螺旋结构域。ETX-636能最优结合p110α的一个独特亚稳态来实现。体外和体内机制研究表明，ETX-636能诱导突变型p110α发生显著的蛋白酶体依赖性降解，同时不影响WT蛋白（此为其他全突变变构抑制剂所不具备的特性），从而导致更持久的通路抑制。

阿斯利康（AstraZeneca）：FPI-2053、[111In]-FPI-2107
作用机制：抗EGFR/cMET双抗、放射性治疗药物
适应症：晚期实体瘤 

阿斯利康申报的1类新药FPI-2053获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款新型抗EGFR/cMET双特异性抗体。同时，另一款放射性偶联药物1类新药[111In]-FPI-2107也获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。 

麻沸散医药：注射用MFS-16
作用机制：化药新药
适应症：全身麻醉的诱导与维持 

麻沸散医药申报的1类新药注射用MFS-16获批临床，拟开发治疗全身麻醉的诱导与维持。根据受理号可知，这是一款化药新药。

普灵生物：PLB-002
作用机制：Claudin 6靶向ADC
适应症：晚期实体瘤 

普灵生物申报的1类新药PLB-002获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向Claudin 6的抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗成人晚期实体瘤，具有治疗窗更宽（大于25）、安全性优异、潜在脱靶毒性较低的优点。

辉瑞（Pfizer）：PF-07799544片、PF-07799933片
作用机制：MEK1和MEK2抑制剂、BRAF抑制剂
适应症：携带BRAF V600突变的实体瘤患者（黑色素瘤和结直肠癌除外）

辉瑞公司申报的两款1类新药PF-07799544片、PF-07799933片获批临床，拟定适应症均为携带BRAF V600突变的实体瘤。公开资料显示，PF-07799544是一种脑渗透，可逆的MEK1和MEK2活性抑制剂；PF-07799933（ARRY-440）是一种脑渗透、泛突变的BRAF二聚体选择性抑制剂。二者联合使用，在BRAF突变和MAPK信号驱动的颅内疾病的非临床模型中显示出抗肿瘤活性。

和记黄埔：注射用HMPL-A251
作用机制：PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2抗体靶向偶联药物
适应症：HER2表达实体瘤 

和记黄埔申报的1类新药HMPL-A251获批临床，拟用于不可切除的、局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者。公开资料显示，这是一款PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷（payload）和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子（linker）偶联而成。该产品通过创新设计，旨在发挥HER2靶向治疗和PAM通路抑制之间的协同作用，从而突破传统细胞毒素ADC以及单一PAM抑制剂的局限性。和黄医药此前已经公布了该产品的临床前研究结果。 

启函生物：QT-019B细胞注射液
作用机制：靶向CD19和BCMA的通用型双靶点CAR-T细胞产品
适应症：难治性系统性红斑狼疮 

启函生物1类新药QT-019B细胞注射液获批临床，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一款通用型双靶点CAR-T细胞产品，可稳定表达两种不同的CAR，分别靶向CD19和BCMA，从而具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。 

信立泰药业：SAL0139片
作用机制：小分子药物
适应症：高脂血症

信立泰药业1类新药SAL0139片获批临床，拟开发治疗高脂血症。根据信立泰公告介绍，这是一款创新小分子药物。临床前研究显示该产品具有降低LDL-C的潜力。 

羿旻生物医药：ARC001注射液
作用机制：生物制品新药
适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS） 

羿旻生物医药申报的1类新药ARC001注射液获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。根据受理号可知，这是一款生物制品1类新药。 

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 22, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料