10月27日，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发、与石药集团全资附属公司上海津曼特生物合作开发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获CDE同意，开展用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究。这是JSKN003继HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌之后开展的第四项Ⅲ期临床研究。

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，而中国是结直肠癌高发国家，每年新发病例数超过50万，约83%的患者首诊即中晚期，且44%存在肝、肺等远处转移。尽管系统治疗不断进步，转移性结直肠癌患者的5年生存率仍不足20%，预后严峻。

目前，中国尚无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批，对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者，已获批疗法的中位无进展生存期（mPFS）仅为2.0~3.7个月，中位总生存期（mOS）约为7~10个月。该患者人群存在着巨大的未被满足的临床需求。 

JSKN003为基于安尼妥单抗自主研发的HER2双抗ADC药物，能特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有显著的差异化优势，在早期临床研究中显示出良好的安全性、耐受性及优于现有疗法的抗肿瘤活性。2025年10月，JSKN003单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌已获CDE授予突破性疗法认定。 

本次获批的是一项随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估JSKN003对比研究者选择的方案（瑞戈非尼/呋喹替尼/曲氟尿苷替匹嘧啶）治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的有效性和安全性。