10 月 23 日，CDE 官网显示，翰森制药自主开发的 RET 抑制剂 HS-10365 胶囊上市申请获受理，Insight 数据库推测适应症为 RET 融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是国内第 3 款报上市的国产 RET 抑制剂。

来源：CDE 官网

HS-10365 是一款高效、高选择性的酪氨酸激酶抑制剂。RET 基因是较为罕见的致癌基因，其编码 RET 蛋白（酪氨酸激酶受体），因 RET 融合及 RET 点突变等异常活化后可通过下游信号转导和转录激活子以及磷脂酶 Cγ 通路，促进多种实体瘤发生发展。

此前，翰森制药在 2023 AACR 大会上公布了 HS-10365 在 RET 基因融合阳性的晚期 NSCLC 人群中的单药 I 期递增试验的研究数据。

结果显示，HS-10365 在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的 RET 融合阳性的晚期 NSCLC 患者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，并显示出优越的抗肿瘤活性。

HS-10365 对初治 NSCLC 患者的 ORR 为 83.3%，对经治 NSCLC 患者的 ORR 为 66.7%，其中 2 例受试者靶病灶获得完全缓解，最长缓解时间已超过 48 周，展现出突出、持久的抗肿瘤活性。

Insight 数据库显示，目前国内已有 2 款 RET 抑制剂获批上市，分别为普拉替尼（Blueprint Medicines/基石药业）和塞普替尼（礼来）。此外，国产 RET 抑制剂来开始迎来收获期，已经有 3 款申报上市，除 HS-10365 外，还有科伦博泰的仑博替尼、首药控股的索特替尼。

翰森制药目前在中国产生销售收入的创新药共有 7 款。今年上半年，翰森创新药与合作产品销售收入约为 61.45 亿人民币，同比增长 22.1%，占总收入的 82.7%。HS-10365 未来有望为翰森带来新的业绩增量。