EMA在9月底于德国柏林举办的监管事务专家组织（TOPRA）年度会议上分享其开发的人工智能（AI）工具 ERATO在药物警戒信号检测方面取得的进展。

ERATO通过筛查科学文献出版物，检测药品潜在的安全信号，这些信号包括新出现或已知的不良事件，可能由药品引发并需要进一步调查。此外，ERATO还帮助EMA建立了一个更为稳健的跟踪系统，用于审查筛查过程中识别的安全信号。

EMA生物统计专家 Florian Lasch 在会议上表示，ERATO已为该机构节省了相当的人力时间。截至2025年9月初节省了约400小时，预计全年节省的时间将更多。

这个数据，比起某些宣传材料动辄“提效数百倍”或是FDA在宣传其AI工具ELSA时的措辞，似乎并不那么亮眼，但从另一方面体现了EMA在运用AI工具开展监管工作时的谨慎务实。

此外，从ERATO的工作机制可以看出，EMA使用的是“判别式AI”（Discriminative AI），而非“生成式AI”（Generative AI），这是由药物警戒信号筛查工作性质决定的。药物警戒一直是AI监管应用的热点，有兴趣的读者可参见国际医学科学组织理事会（CIOMS）发布的长达155页的全景综述报告。

EMA曾于2023年7月发布了一份关于AI的思考性文件（见AI监管综述），主要是原则性内容。Lasch透露EMA将针对AI在临床开发和药物警戒领域的具体应用制定更详细的指导文件，并希望开发者与监管者之间加强互动，以探讨具体应用场景。

EMA和欧洲各国药监纷纷接入AI

尽管没有大肆宣传，EMA乃至欧盟各国药监均已开始AI探索。近期发布的一份《2024人工智能（AI）观测站》报告中，EMA从两个方面简要而系统地介绍了AI应用：

1）促进AI用于药品生命周期：用于提升对数据的洞察力以及支持药品生命周期中的决策制定。其中包括目前认定的药物开发新工具：

从组织学切片中获得的深度学习预后协变量的统计调整。

在NASH/MASH临床试验中，在肝活检中使用基于AI的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量以确定疾病活动性。识林曾有报道。

用于临床事件判定的AI。

旨在通过生成基线预后协变量来减少高数据变异性对“检测敏感性”负面影响的方法，用于治疗效果分析。

机器学习算法，用于评估银屑病关节炎的放射学进展评分。

机器学习算法，用于评估溃疡性结肠炎内窥镜视频评分。

2）将AI用于监管：用于监管部门内部个人生产力提升或流程自动化，涵盖EMA和欧洲各国家主管机构中现有的或正在开发的工具。除了ERATO，EMA工具还包括：

ChatGPT@EMA：为EMA员工提供GPT功能的聊天工具。

语音转文本：支持从音频文件和麦克风输入中转录、翻译和总结文本的工具。

匿名化工具：支持在EMA公司网站评论中匿名化个人数据的工具。

CCIDAR：商业机密信息数据自动识别工具。

EurEKA：从结构化产品特性摘要（SmPC）中提取并探索不良反应数据。

MNEMOSiNE：结构化、展示并使用信号检测跟踪表来改善信号审查的优先级。

AERGIA：自动判定不良反应。

OWLS：在科学文献中识别病例报告和病例系列，以减少数据库中的重复并生成病例报告。