10 月 20 日，康方生物全球首创 PD-1/VEGF 双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics 宣布，将在 2025 年第四季度向美国 FDA 提交依沃西联合化疗治疗第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的生物制品许可申请（BLA）。

综合考量 FDA 已批准治疗 EGFR-TKI 耐药适应症疗法的安全性和有效性特征，结合国际多中心 III 期 HARMONi 研究的积极结果以及医疗界的迫切需求，Summit 决定提交该项 BLA 申请。

在 2025 年 WCLC 大会上，HARMONi 研究的更新数据在主席专题研讨会上重磅发布。

结果显示，中位随访时间至 13.7 个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi 研究 OS 的 HR 缩小至 0.78（95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS 数据呈现明显改善趋势。

其中 2025 年 9 月的更新数据显示北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的 mOS 仍未达到，对照组为 14.0 个月，HR=0.70。

PFS 达到临床获益和统计学获益双重显著性。在 2025 年 5 月的 PFS 主要分析中，HARMONi 研究达到 PFS 研究终点，PFS 达到临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者 48% 的疾病进展或死亡风险，P<0.00001。

此外，相较于对照组，依沃西组的整体响应率更高 (45% vs 34%)；接受依沃西组治疗的患者的中位持续缓解时间更长 (7.6 个月 vs 4.2 个月）。

安全性方面，依沃西组具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。HARMONi 安全性结果与 HARMONi-A 研究结果高度一致。

值得一提的是，Summit 宣布将启动依沃西疗法一线治疗结直肠癌的国际多中心 III 期临床HARMONi-GI3 研究。康方生物此前已经在中国开展了依沃西疗法一线治疗结直肠癌的 III 期临床研究。

目前，依沃西在全球范围内已开展14项 III 期临床研究，包括 4 项国际多中心 III 期临床研究。