当地时间 10 月 17 日至 21 日，2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在德国柏林盛大召开。今年大会上，有不少中国新药研究入选重磅摘要（Late-Breaking Abstract，LBA），其中个别研究还在 Presidential Symposium（主席论坛）环节发布，引起了行业的高度关注。

本文将节选部分入选本届大会主席论坛和口头报告（Oral）的中国新药 Ⅲ 期 LBA 研究数据介绍，仅供参阅。

科伦博泰：芦康沙妥珠单抗
摘要号：LBA5（主席论坛）
适应症：非小细胞肺癌

科伦博泰芦康沙妥珠单抗 (TROP2 ADC) 的 III 期 OptiTROP-Lung04 研究结果在本届大会主席论坛环节进行公布。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗 vs 铂类化疗用于既往接受 EGRF-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC 的疗效和安全性。

在 OptiTROP-Lung04 研究中，共有 376 名患者被随机分配接受芦康沙妥珠单抗或化疗治疗。截至 2025 年 7 月 6 日，中位随访时间为 18.9 个月。数据显示：

芦康沙妥珠单抗组的中位 PFS 为 8.3 个月（vs 化疗组 4.3 个月），将患者的疾病进展或死亡风险降低了 51%。

在预设的 OS 期中分析中，芦康沙妥珠单抗组的 OS 未达到（vs 化疗组 17.4 个月），将患者死亡风险降低 40%；在患者开始后续 ADC 治疗时对其进行删失的补充分析中，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗也可显著改善患者的 OS，将死亡风险降低 44%。

芦康沙妥珠单抗组的 ORR 为 60.6%，化疗组为 43.1%。

在所有预设的亚组中，与化疗相比，芦康沙妥珠单均观察到一致的 PFS 与 OS 获益。

两组中任何级别的治疗相关不良事件 (TRAE) 及≥3 级 TRAE 的发生率相近，最常见的 TRAE 均为血液学毒性。

基于 OptiTROP-Lung04 研究结果，NMPA 已批准芦康沙妥珠单抗上市，用于治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。

荣昌生物：维迪西妥单抗
君实生物：特瑞普利单抗
摘要号：LBA7（主席论坛）
适应症：尿路上皮癌 

维迪西妥单抗（HER2 ADC） Ⅲ 期临床研究 RC48-C016 的结果在本届大会主席论坛环节进行了公布。该研究旨在评估维迪西妥单抗+特瑞普利单抗 vs 化疗一线治疗 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性，共入组 484 例受试者，双重主要终点为 PFS 和 OS。

截至 2025 年 3 月 31 日的研究结果显示：

维迪西妥单抗联合治疗组的中位 PFS 达到 13.1 个月，是化疗组（6.5 个月）的 2 倍，将疾病进展或死亡风险降低了 64%；

维迪西妥单抗联合治疗组的中位 OS 达到 31.5 个月，是含铂化疗组（16.9 个月）的 1.86 倍，将患者死亡风险降低了 46%；

由 BIRC 评估的 ORR 方面，维迪西妥单抗联合治疗组高达 76.1%，远超化疗组的 50.2%；DCR 方面，维迪西妥单抗联合治疗组高达 91.4%，远高于化疗组的 77.6%。

在主要亚组分析中，与含铂化疗相比，维迪西妥单抗联合治疗组的中位 PFS 时间和中位 OS 时间均具有显著改善。

此外，维迪西妥单抗联合治疗组也展现出了更优的安全性，在≥3 级治疗相关不良事件总体发生率方面，试验组仅为 55.1%，而化疗组高达 86.9%。

根据荣昌生物新闻稿，RC48-C016 是全球首个在 HER2 表达中国 mUC 患者一线治疗中，证实 HER2-ADC 联合免疫显著优于标准含铂化疗的大型 III 期随机对照临床研究，有望为尿路上皮癌治疗带来重大变革。

康方生物：依沃西单抗
摘要号：LBA4（主席论坛）
适应症：非小细胞肺癌 

康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）的注册性 III 期临床研究 HARMONi-6 结果在本届大会的主席论坛环节正式公布。该研究旨在评估依沃西+化疗 vs 替雷利珠单抗+化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的效果和安全性。

研究结果显示，试验达到 PFS 主要研究终点：

依沃西+化疗组的 mPFS 长达 11.14 个月，对照组替雷利珠单抗+化疗的 mPFS 为 6.90 个月，HR=0.60，P＜0.0001。

无论 PD-L1 表达水平为何，试验组人群均显著获益：在 PD-L1 阴性人群中，依沃西+化疗与替雷利珠单抗+化疗的组间 PFS HR=0.55；在 PD-L1 阳性人群中，依沃西+化疗与替雷利珠单抗+化疗的组间的组间 PFS HR=0.66。

无论是否伴肝转移、无论基线转移部位数量，试验组人群均显著获益：在肝转移人群中的组间 PFS HR=0.53，在无肝转移人群中的组间 PFS HR=0.64；在基线转移部位数量≥3 人群中的组间 PFS HR=0.46，在基线转移部位数量＜3 人群中的组间 PFS HR=0.64。

依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。

截至分析时，OS 数据尚未成熟。

2025 年 7 月，基于 HARMONi-6 研究的优异成果，依沃西联合化疗一线治疗 sq-NSCLC 的新适应症上市申请已获得 CDE 受理，目前正在审评中。

科伦博泰：芦康沙妥珠单抗
摘要号：LBA23（Oral）
适应症：HR+/HER2- 乳腺癌 

芦康沙妥珠单抗 III 期研究 OptiTROP-Breast02 的结果入选了本届大会的 LBA 口头报告。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗 vs 研究者选择的化疗用于经治局部晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌的效果和安全性，共入组 399 例患者。科伦博泰新闻稿指出，这是首个聚焦 HR+/HER2-晚期乳腺癌全中国人群的 III 期临床试验。

截至 2025 年 1 月 22 日的数据显示：

芦康沙妥珠单抗组的中位 PFS 为 8.3 个月，是对照组（4.1 个月）的 2 倍；在不同 HER2 表达水平的患者中，芦康沙妥珠单抗组均观察到临床获益，在 HER2 不表达患者中的 PFS HR 为 0.39，在 HER2 低表达患者中的 PFS HR 为 0.31。

此外，与化疗组相比，芦康沙妥珠单抗组也显示出了更长的持续缓解时间 (DoR) 和 ORR。

OS 方面，芦康沙妥珠单抗组相对化疗组存在更有利的趋势 (HR, 0.33; 95% CI, 0.18-0.61)。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗组患者出现 3 级以上治疗相关不良事件 (TRAE) 的比例为 62.0%，化疗组为 64.8%；芦康沙妥珠单抗组没有患者因 TRAE 导致停药，化疗组为 0.5%；芦康沙妥珠单抗组有 1.5% 的患者出现肺炎病例，化疗组为 1.0%。

科伦博泰：博度曲妥珠单抗
摘要号：LBA24（Oral）
适应症： HER2 阳性乳腺癌

科伦博泰博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）的 Ⅲ 期头对头研究 KL166-Ⅲ-06 入选了本届大会的 LBA 口头报告。该研究旨在评估博度曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，治疗 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌的效果和安全性。该研究共入组 365 例患者，其中超过半数（59.3%）为既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗的人群。

研究结果显示，博度曲妥珠单抗组的中位 PFS 为 11.1 个月（vs 恩美曲妥珠单抗 4.4 个月），将患者的的疾病进展或死亡风险显著降低了 61%，且在所有亚组中均观察到一致的获益趋势；博度曲妥珠单抗组 ORR 为 76.9%（vs 恩美曲妥珠单抗组 53.0%），在既往接受过一线治疗的人群中 ORR 为 77.4%。博度曲妥珠单抗组整体安全性可管理。

基于 KL166-Ⅲ-06 的结果，NMPA 已在 10 月 17 日批准博度曲妥珠单抗上市，用于治疗既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者，这是科伦博泰第二个获批上市的 ADC。

恒瑞医药： 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）
摘要号：LBA19（Oral）
适应症：HER2+乳腺癌

恒瑞医药SHR-A1811（HER2 ADC） 的 Ⅲ 期研究 HORIZON-Breast01 入选本届大会 LBA 口头报告。该研究旨在评估 SHR-A1811 vs 吡咯替尼联合卡培他滨治疗 HER2+晚期/转移性乳腺癌的效果和安全性，本次公布的是该研究的中期分析结果。

截至 2025 年 6 月 30 日，研究共入组 287 名患者。SHR-A1811 组的中位随访时间为 15.9 个月，吡咯替尼+卡培他滨组的中位随访时间为 15.3 个。 BICR 评估的 PFS 方面，SHR-A1811 组为 30.6 个月，远高于吡咯替尼联合卡培他滨组（8.3 个月）。

尽管中位 OS 尚未达到，但 SHR-A1811 显示出明显的 OS 获益趋势。SHR-A1811 组的中位治疗持续时间为 19.5 个月（95% CI 17.3–NR），吡咯替尼组为 7.1 个月（95% CI 5.6–9.2），卡培他滨组为 7.5 个月（95% CI 5.7–9.6）。试验组和对照组 TRAE 发生率相似，SHR-A1811 治疗组仅有 4 例 (2.8%) 患者发生间质性肺疾病 (ILD)。

基于该研究结果，今年 9 月，NMPA 已受理瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市申请，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。

恒瑞医药：卡瑞利珠单抗+法米替尼
摘要号：LBA38（Oral）
适应症：宫颈癌一线治疗 

恒瑞卡瑞利珠单抗+法米替尼对比铂类化疗作为复发性或转移性宫颈癌一线治疗的 III 期临床研究入选了本届大会 LBA 口头报告。该研究旨在探索在复发性或转移性宫颈癌一线治疗中去化疗方案的可行性，主要终点是经 BICR 评估的 PFS 和 OS。

截至 2025 年 6 月 10 日，443 例患者被随机分配至试验组或化疗组。中位随访时间为 19.3 个月。93.0% 的患者 PD-L1 CPS≥1，70.4% 的患者既往接受过铂类治疗。试验数据显示：

卡瑞利珠单抗+法米替尼组患者的中位 PFS 为 11.1 个月，显著优于化疗组的 7.5 个月，HR=0.68（95% CI 0.53-0.86；单侧 p=0.0007）；

卡瑞利珠单抗+法米替尼组患者的中位 OS 为 34.4 个月，远高于化疗组的 23.4 个月，HR=0.65（95% CI 0.49-0.86]；单侧 p=0.0012）；

≥3 级 TRAE 的发生率方面，联合治疗组为 87.3%，化疗组为 67.1%；TRAE 导致停止任何治疗的发生率方面，联合治疗组为 13.6%，化疗组为 6.6%。

研究结果表明，与铂类化疗联合/不联合贝伐珠单抗作为复发性或转移性宫颈癌患者的一线治疗相比，卡瑞利珠单抗+法米替尼无化疗方案显著延长了患者的 PFS 和 OS，而且具有良好的安全性。

康宁杰瑞/石药集团：安尼妥单抗（KN026）
摘要号：LBA78（Oral）
适应症：HER2 阳性胃癌或胃食管结合部癌

康宁杰瑞和石药集团联合开发的 HER2 双抗 KN026 Ⅲ 期临床研究 KC-WISE 的结果入选了本届大会的 LBA 口头报告。该研究旨在评估 KN026 联合化疗用于经治 HER2 阳性胃癌或胃食管结合部癌的疗效和安全性，本次公布的是研究的期中分析结果。

截至 2025 年 4 月 3 日，安尼妥单抗组的中位随访时间为 9.7 个月，对照组的中位随访时间为 9.8 个月。IRC 评估的有效性数据显示：

安尼妥单抗组的中位 PFS 为 7.1 个月（vs 对照组 2.7 个月)，将疾病进展或死亡风险降低了 75%；

安尼妥单抗组的中位 OS 为 19.6 个月（未成熟），高于对照组的 11.5 个月，将患者的死亡风险降低了 71%；

安尼妥单抗组的 ORR 为 55.8%，对照组仅为 10.8%；安尼妥单抗组的 DCR 为 80.0%，对照组为 41.9%；安尼妥单抗组的中位 DoR 为 8.2 个月，对照组为 2.9 个月；

安全性方面，安尼妥单抗组 3 级或以上治疗期间不良事件的发生率为 60.6%，对照组为 51.6%；两组的严重不良事件发生率分别为 31.9%、33.3%。

基于 KC-WISE 研究结果，今年 9 月 NMPA 已受理 KN026 的上市申请，适应症为联合化疗用于 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌的二线治疗，这也是首个报上市的国产 HER2 双抗。