业界预期FDA正在修订可互换生物类似药的监管标准，以使其更接近化学仿制药开发和监管范式。

识林近期多次报道美欧日等全球主要监管机构以各种形式为生物类似药减负。FDA多年来一直在朝着简化生物类似药可互换性要求的方向迈进。2024年，FDA修订指南指出对比分析和临床数据可能足以支持可互换性认定，无需单独开展转换研究。最近又定稿一份药学指南，重点阐述比对分析和质量评估。

最新的官方言论来自于掌握审评尺度的CDER主任George Tidmarsh，且措辞相当明确。

在近日一次基于BsUFA承诺召开的可互换产品公开会议上，Tidmarsh表示，“分析技术的革命使生物类似药与仿制药非常接近...在仿制药领域，我们只是对分子进行表征...对分子特性及其伴随杂质有非常清晰的了解。我认为我们在生物类似药方面已经非常接近这一水平。”

Tidmarsh称自己在 FDA 内部是推动生物类似药监管路径现代化的坚定支持者。他表示FDA今后将采用一种“简化”的方法来处理生物类似药，该方法将仿照仿制药框架。

针对现行的生物类似药监管框架，Tidmarsh将其描述为一个保守的起点，但如今已不再必要。他提到，最初实施《生物制品价格竞争与创新法案》时，为生物类似药开发建立了一个相当繁重的框架。申办者不仅要证明临床疗效和安全性相当，而且要在市场层面实现互换。

Tidmarsh还直接质疑临床试验要求的必要性，“作为一名临床研究人员，我一直认为，要求证明相当的疗效和安全性这一做法从一开始就有缺陷。相关研究规模从未足够大，无法真正证明任何问题。这只是一个揣测（wet finger in the air，意指用湿手指测风向）。说实话，我从未喜欢过这种做法。这是一种妥协，而很多时候妥协并非好事。我从未喜欢过那个框架。”

他自称“临床研究人员”，因其不仅有学术背景，也有相当的企业背景，曾领导多家创新药公司并开发多个药品上市。

另据美媒PinkSheet报道，10月8日，FDA 一份题为“证明与参照产品生物相似性的科学考量：比较临床研究”（“Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Comparative Clinical Studies”）的指南草案正在白宫管理和预算办公室（OMB）审查，有望为业界提供进一步指导。

除了认为科学上已经准备好，药监部门的动机也来自于市场。生物类似药的“全可互换”方法已获得特朗普政府的药品定价和竞争议程的支持。Tidmarsh引用了过去十年美国生物类似药节省的560亿美元数据，并指出这一数字“低于欧洲”。

此前三星Bioepis发布的生物类似药市场报告，显示美国市场生物类似药替代不足，相对于仿制药，并未出现明显的“专利悬崖”。