10月13日，WHO发布紧急警报，指出印度生产的止咳糖浆遭二甘醇（DEG）污染，涉事药品包括Coldrif、Respifresh TR和ReLife的部分批次。印度中央药品标准控制组织（CDSCO）已要求涉事药厂停产并召回产品，同时确认受污染药品未出口至海外。WHO呼吁各国监管机构加强市场监测，尤其关注非正规供应链。

据印度媒体报道，印度中央邦已有至少20名儿童死亡，涉事药厂所有者及一名开处方的医生已被逮捕。这是继2022年印度问题止咳糖浆致冈比亚、乌兹别克斯坦数十名儿童死亡后，DEG污染事件的再次爆发。

此前10月7日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布消息，欧洲药典在四个各论中新增了“潜在掺杂”章节，描述了当怀疑存在有害量的乙二醇（EG）和DEG时的定量分析程序。

欧洲药典委员会鉴于上述亚非儿童死亡事件的沉痛教训，在其第178次会议（2024年3月）上委托碳水化合物工作组（Carbohydrates Working Party，CRB WP）开发一种能够检测并定量EG和DEG的方法，适用于广泛用于糖浆制剂的山梨醇和麦芽糖醇辅料。

这四个各论分别是山梨醇液体部分脱水（2048）、山梨醇液体（非结晶型）（0437）、山梨醇液体（结晶型）（0436）和麦芽糖醇液体（1236），均已发布在Pharmeuropa 37.4期供公众评议，评议截止日期为2025年12月31日。识林读者可注册EDQM账户后免费获取。

此次新增的“潜在掺杂”章节是首次依据欧洲药典通则1.5.1.6节提出，适用于“发生过事件或存在故意污染风险的物质的各论”，且“本节要求适用于从制造商到使用者的整个供应链”。新增章节中描述的气相色谱法用于检测怀疑掺杂时EG和DEG的有害水平，其中EG限度为620ppm，DEG限度为0.10%。

此前FDA已于2023年5月发布即时生效行业指南《甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测》，涵盖辅料多于EDQM此次更新，其中提及DEG和EG的安全限度为不超过0.10%。

此外，检测成品制剂中的EG和DEG也迫在眉睫。FDA实验室已开发并验证了一种气相色谱-质谱联用（GC-MS）检测方法，用于检测含甘油的止咳、感冒和抗过敏产品中的EG和DEG。美国药典还鼓励提交企业内部成品制剂的EG和DEG检测方法，可能用于开发独立的通则，以帮助全球监管机构应对药品中的EG和DEG污染和掺杂问题。

我国药典已将EG和DEG检测整合到多个相关辅料各论中。建议识林读者结合多个监管机构和药典的分析方法和控制限度开展工作。

但风险还不止在EG和DEG，就在十一假期，印度发生劣质儿童糖浆导致的严重药害事件，目前原因尚在调查中，可能由API的立体异构体杂质导致。