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默沙东启动「芦康沙妥珠单抗」第 15 项国际 III 期临床
发布时间: 2025-10-16     来源: Insight数据库

当地时间 10 月 14 日,默沙东在 ClinicalTrials 官网登记了一项芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于宫颈癌一线维持治疗的 III 期临床研究(MK-2870-036)。这是芦康沙妥珠单抗启动的第 15 项国际 III 期临床。

MK-2870-036 是一项随机、开放标签、多中心 III 期临床研究,旨在评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗(联合或不联合贝伐珠单抗)作为 PD-L1 CPS 大于或等于 1 的持续性、复发性或新诊断的转移性宫颈癌患者一线维持治疗的疗效和安全性。

该研究由两部分组成,计划纳入 1023 名受试者。Part 1 中,符合条件的受试者将被分配接受芦康沙妥珠单抗 + 帕博利珠单抗 + 贝伐珠单抗治疗。Part 2 中,所有受试者均接受标准诱导治疗。符合条件且疾病未发生进展的受试者将开始维持治疗,并随机接受帕博利珠单抗或芦康沙妥珠单抗 + 帕博利珠单抗治疗。所有参加第二部分维持治疗的受试者也可根据研究者的判断接受贝伐单抗治疗。

Part 1 主要终点是经历一次或多次不良事件 (AE) 的受试者人数、因不良事件终止研究治疗的受试者人数。Part 2 的主要终点是 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。

研究预计在 2025 年 11 月 18 日开始,在 2031 年 10 月 29 日完成。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款靶向 TROP2 的 ADC 药物,由人源化单克隆抗体 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成,药物抗体比(DAR)平均高达 7.4。

2022 年 5 月,科伦博泰与默沙东签署合作协议,授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利,交易总金额近 14 亿美元。

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